Il s'agit d'une mesure d'accompagnement efficace du Règlement：

Le 9 février 2021, Premier ministre du Conseil d'État.Li Keqiang a signé l'ordonnance du Conseil d'État n° 739, promulguant le nouveau règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux.Afin de mettre en œuvre le nouveau règlement, de répondre aux exigences de réforme du système d'examen et d'approbation des dispositifs médicaux, d'établir un système de supervision et de gestion plus scientifique des dispositifs médicaux et de renforcer la gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux, la State Food and Drug Administration a organisé la révision des mesures administratives originales pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et des mesures administratives pour l'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro.

Réforme du système d'examen et d'agrément :

Ajouter un chapitre spécial sur les procédures d'enregistrement particulières et préciser les procédures d'enregistrement des produits innovants et les procédures d'enregistrement prioritaire.

Les procédures d'enregistrement d'urgence sont stipulées, et la portée d'inclusion et les politiques de soutien de chaque procédure sont définies.

Responsabilités de supervision claires :

Améliorer les dispositions pertinentes en matière de contrôle des risques et d'inspection sur place des essais cliniques, et mettre en place un système d'entretien de responsabilité.

Pour renforcer la mise en œuvre de la responsabilité principale des déclarants et des déclarants de dispositifs médicaux, il est nécessaire de renforcer la gestion de la qualité du cycle de vie des dispositifs médicaux et d'assumer la responsabilité de la sécurité, de l'efficacité et de la capacité de contrôle de la qualité des dispositifs médicaux.

dans l'ensemble du processus de développement, de production, d'exploitation et d'utilisation conformément à la loi.

La réforme « rationaliser l'administration, déléguer le pouvoir, renforcer la réglementation et améliorer les services » est simplifiée.

Simplifier les exigences d'enregistrement et de dépôt des documents tels que les documents d'inscription à l'étranger et les rapports d'inspection.

Ajuster les exigences relatives aux rapports d'inspection des dispositifs médicaux de classe II et de classe III et préciser que les candidats à l'enregistrement peuvent soumettre des rapports d'auto-inspection.