CN| Aajustement Objectif | AMesures d'ajustement | Règles des mesures de gestion |
| Mettre pleinement en œuvre le système des déclarants et déclarants des dispositifs médicaux | La responsabilité principale des déclarants et des déclarants de dispositifs médicaux doit renforcer la gestion de la qualité de l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux et assumer la responsabilité de la sécurité, de l'efficacité et de la contrôlabilité de la qualité des dispositifs médicaux dans l'ensemble du processus de développement, de production, d'exploitation et d'utilisation selon à la loi. | Article 9 des mesures administratives
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| Autorisation implicite pour les essais cliniques | Dans les 60 jours ouvrables à compter de la date d'acceptation et de paiement de la demande d'examen et d'agrément des essais cliniques, si le demandeur n'a pas reçu les avis du centre d'examen des dispositifs (y compris l'avis de réunion d'expertise et l'avis d'information complémentaire) sous réserve que les coordonnées et l'adresse postale réservées soient valides, le demandeur peut effectuer des essais cliniques. | Article 40 des mesures administratives |
| Essais cliniques prolongés | Les dispositifs médicaux qui font l'objet d'essais cliniques pour le traitement de maladies graves et potentiellement mortelles et qui ne disposent d'aucun moyen de traitement efficace peuvent bénéficier aux patients après observation médicale.Après examen éthique et consentement éclairé, ils peuvent être utilisés gratuitement pour d'autres patients atteints de la même condition dans les institutions qui mènent des essais cliniques de dispositifs médicaux, et leurs données de sécurité peuvent être utilisées pour les demandes d'enregistrement de dispositifs médicaux. | Article 46 des mesures administratives |
| Règlement d'approbation des conditions | Pour le traitement des maladies rares, des maladies graves mettant en jeu le pronostic vital sans moyens de traitement efficaces, et des dispositifs médicaux urgents tels que la réponse aux événements de santé publique, le service de supervision et d'administration des médicaments peut prendre une décision d'approbation conditionnelle et préciser dans l'enregistrement du dispositif médical certificat la période de validité, les travaux de recherche à effectuer après l'inscription, le délai d'exécution et d'autres questions connexes. | Article 61 des mesures administratives |
Heure de publication : 15 octobre 2021