Agence d'enregistrement/de dépôt des réactifs de diagnostic in vitro
Le premier type de réactifs de diagnostic in vitro doit faire l'objet d'une gestion des fiches produits.Les réactifs de diagnostic in vitro de classe II et de classe III sont soumis à la gestion de l'enregistrement des produits.
Importer le premier type de réactifs de diagnostic in vitro pour le dépôt, et le déposant doit soumettre les documents de dépôt à l'Administration nationale des produits médicaux.Les réactifs de diagnostic in vitro de classe II et de classe 111 importés doivent être examinés par l'Administration nationale des produits médicaux et, après approbation, un certificat d'enregistrement de dispositif médical doit être délivré.

Direction de la gestion centralisée
L'Administration nationale des produits médicaux est chargée de l'enregistrement et de la gestion des dossiers des réactifs de diagnostic in vitro à l'échelle nationale, organise l'examen et l'approbation des deuxième et troisième types importés de réactifs de diagnostic in vitro, ainsi que les enregistrements, la supervision et la gestion connexes du premier type importé de réactifs de diagnostic in vitro. réactifs de diagnostic in vitro conformément à la loi ;
Le Centre d'évaluation technique des dispositifs médicaux de l'Administration nationale des produits médicaux est responsable de l'évaluation technique de la demande d'enregistrement, de changement d'enregistrement, de renouvellement d'enregistrement, etc. de la classe III en Chine et des réactifs de diagnostic in vitro importés de classe II et de classe III.

La catégorie gestion des « Mesures administratives »
Dans le processus de prédiction des maladies, de prévention, de diagnostic, de suivi des traitements, d'observation du pronostic et d'évaluation de l'état de santé, les réactifs, kits, calibrateurs, produits de contrôle qualité et autres produits utilisés pour la détection in vitro d'échantillons humains peuvent être utilisés seuls ou en combinaison avec des instruments , appareils, équipements ou systèmes.Les réactifs de diagnostic in vitro pour le dépistage des sources de sang et les réactifs de diagnostic in vitro marqués avec des radionucléides n'entrent pas dans le champ des mesures d'administration.