Se on tehokas säännösten tukitoimenpide:

9. helmikuuta 2021 valtioneuvoston pääministeri.Li Keqiang allekirjoitti valtioneuvoston määräyksen nro 739, jolla julkaistiin lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallintoa koskevat uudet määräykset.Valtion elintarvike- ja lääkevirasto järjesti uusien määräysten täytäntöönpanemiseksi, lääkinnällisten laitteiden tarkastus- ja hyväksyntäjärjestelmän uudistusvaatimusten täyttämiseksi, lääkinnällisten laitteiden tieteellisemmän valvonta- ja hallintajärjestelmän luomiseksi sekä lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin hallinnan vahvistamiseksi. alkuperäisten lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiä koskevien hallinnollisten toimenpiteiden ja in vitro -diagnostiikkareagenssien rekisteröintiä koskevien hallinnollisten toimenpiteiden tarkistus.

Tutkinto- ja hyväksymisjärjestelmän uudistus:

Lisätään erityinen luku erityisistä rekisteröintimenettelyistä ja määritellään innovatiivisten tuotteiden rekisteröintimenettelyt ja prioriteettirekisteröintimenettelyt.

Hätärekisteröinnin menettelyt on määritelty, ja kunkin menettelyn sisällyttäminen ja tukiperiaatteet on määritelty.

Selkeät valvontatehtävät:

Parannetaan asiaankuuluvia säännöksiä riskienhallinnasta ja kliinisten kokeiden paikan päällä suoritettavista tarkastuksista sekä luodaan vastuuhaastattelujärjestelmä.

Lääkinnällisten laitteiden rekisteröijien ja rekisteröijien päävastuun toteuttamisen vahvistamiseksi on vahvistettava lääkinnällisten laitteiden elinkaarilaadunhallintaa ja otettava vastuu lääkinnällisten laitteiden turvallisuudesta, tehokkuudesta ja laadunvalvontakyvystä.

koko kehitys-, tuotanto-, käyttö- ja käyttöprosessissa lain mukaisesti.

"Hallinnon tehostamiseksi, vallan delegoimiseksi, sääntelyn vahvistamiseksi ja palvelujen parantamiseksi" -uudistusta yksinkertaistetaan.

Yksinkertaista rekisteröinti- ja arkistointimateriaaleja, kuten ulkomaisia ​​luettelointiasiakirjoja ja tarkastusraportteja, koskevia vaatimuksia.

Mukautetaan luokan II ja luokan III lääkinnällisten laitteiden tarkastusraportteja koskevia vaatimuksia ja tehdään selväksi, että rekisteröinnin hakijat voivat toimittaa itsetarkastusraportteja.