In vitro diagnostisten reagenssien rekisteröinti/arkistointivirasto
Ensimmäisen tyyppiset in vitro -diagnostiikkareagenssit ovat tuotetietojen hallinnan alaisia.Luokan II ja luokan III in vitro -diagnostiikkareagenssit ovat tuoterekisteröinnin hallinnan alaisia.
Tuo ensimmäisen tyyppiset in vitro -diagnostiikkareagenssit arkistointia varten, ja arkistaattorin on toimitettava arkistointimateriaalit National Medical Products Administrationille.Tuodut luokkiin II ja luokkaan 111 kuuluvat in vitro -diagnostiikkareagenssit on tutkittava National Medical Products Administrationin toimesta, ja hyväksynnän jälkeen on annettava lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistus.

Keskitetty hallintoosasto
Lääkelaitos vastaa in vitro -diagnostiikkareagenssien rekisteröinnistä ja arkistoinnin hallinnasta valtakunnallisesti, järjestää maahantuotujen toisen ja kolmannen tyyppisten in vitro -diagnostiikkareagenssien tarkastelun ja hyväksymisen sekä maahantuotujen ensimmäisen tyyppisten reagenssien rekisteröinnin ja niihin liittyvän valvonnan ja hallinnan. lain mukaiset vitro-diagnostiset reagenssit;
Lääketieteellisten tuotteiden laitoksen lääkinnällisten laitteiden tekninen arviointikeskus vastaa luokan III rekisteröintihakemuksen, rekisteröinnin muutoksen, rekisteröinnin uusimisen jne. teknisestä arvioinnista Kiinassa sekä maahantuotujen luokan II ja luokan III in vitro -diagnostiikkareagenssien teknisestä arvioinnista.

Hallinnollinen luokka "Hallinnolliset toimenpiteet"
Sairauden ennustamisessa, ehkäisyssä, diagnoosissa, hoidon seurannassa, ennusteen tarkkailussa ja terveydentilan arvioinnissa reagensseja, sarjoja, kalibraattoreita, laadunvalvontatuotteita ja muita ihmisnäytteiden in vitro -detektioon käytettäviä tuotteita voidaan käyttää yksinään tai yhdessä instrumenttien kanssa. , laitteet, laitteet tai järjestelmät.In vitro -diagnostiikkareagenssit verenlähteiden seulontaa varten ja in vitro -diagnostiikkareagenssit, jotka on leimattu radionuklideilla, eivät kuulu antotoimenpiteiden piiriin.