این یک اقدام حمایتی مؤثر از مقررات است:

در 9 فوریه 2021، نخست وزیر شورای دولتی.لی کچیانگ دستور شماره 739 شورای ایالتی را امضا کرد که مقررات جدید نظارت و اداره تجهیزات پزشکی را ابلاغ می کند.سازمان غذا و داروی کشور در راستای اجرای آیین‌نامه جدید، رعایت الزامات اصلاحی نظام معاینه و تایید دستگاه‌های پزشکی، ایجاد نظام نظارت و مدیریت علمی‌تر دستگاه‌های پزشکی و تقویت مدیریت ثبت تجهیزات پزشکی، سازمان‌دهی کرد. بازنگری اقدامات اداری اولیه برای ثبت تجهیزات پزشکی و اقدامات اداری برای ثبت معرف های تشخیصی آزمایشگاهی.

اصلاح نظام آزمون و تایید:

یک فصل ویژه در مورد رویه های ثبت نام ویژه اضافه کنید و رویه های ثبت نام برای محصولات نوآورانه و رویه های ثبت اولویت را مشخص کنید.

رویه‌های ثبت اضطراری مشخص شده‌اند، و محدوده گنجاندن و سیاست‌های حمایتی هر رویه تعریف شده‌اند.

وظایف نظارتی روشن:

بهبود مقررات مربوطه در مورد کنترل خطر و بازرسی در محل آزمایشات بالینی و ایجاد سیستم مصاحبه مسئولیت.

برای تقویت اجرای مسئولیت اصلی ثبت‌کنندگان و بایگانی‌کننده‌های تجهیزات پزشکی، باید مدیریت کیفیت چرخه عمر تجهیزات پزشکی را تقویت کرد و مسئولیت ایمنی، اثربخشی و توانایی کنترل کیفی تجهیزات پزشکی را بر عهده گرفت.

در کل فرآیند توسعه، تولید، بهره برداری و استفاده طبق قانون.

اصلاحات "بهینه سازی مدیریت، تفویض قدرت، تقویت مقررات و بهبود خدمات" ساده شده است.

الزامات مربوط به ثبت و تشکیل پرونده مانند اسناد فهرست خارج از کشور و گزارش های بازرسی را ساده کنید.

الزامات گزارش های بازرسی تجهیزات پزشکی کلاس II و کلاس I را تنظیم کنید و مشخص کنید که متقاضیان ثبت نام می توانند گزارش های بازرسی خود را ارسال کنند.