CN| Aهدف تنظیم | Aاقدامات تنظیمی | قوانین اقدامات مدیریتی |
| پیاده سازی کامل سامانه ثبت نام کنندگان و پرونده سازان تجهیزات پزشکی | مسئولیت اصلی ثبت‌کنندگان و بایگانی‌کننده‌های تجهیزات پزشکی باید مدیریت کیفیت کل چرخه عمر تجهیزات پزشکی را تقویت کند و مسئولیت ایمنی، اثربخشی و کنترل کیفی دستگاه‌های پزشکی در کل فرآیند توسعه، تولید، بهره‌برداری و استفاده را بر عهده بگیرد. به قانون | ماده 9 اقدامات اداری
|
| مجوز ضمنی برای آزمایشات بالینی | در صورت عدم دریافت نظرات مرکز معاینه دستگاه (شامل اطلاعیه جلسه مشاوره تخصصی و اطلاعیه اطلاعات تکمیلی) ظرف مدت 60 روز کاری از تاریخ پذیرش و پرداخت درخواست معاینه و تایید کارآزمایی های بالینی. با این فرض که اطلاعات تماس رزرو شده و آدرس پستی معتبر هستند، متقاضی می تواند آزمایشات بالینی را انجام دهد. | ماده 40 اقدامات اداری |
| آزمایشات بالینی گسترده | دستگاه‌های پزشکی که تحت آزمایش‌های بالینی برای درمان بیماری‌هایی هستند که تهدیدکننده حیات جدی هستند و ابزار درمانی مؤثری ندارند، ممکن است پس از مشاهده پزشکی برای بیماران مفید باشند.پس از بررسی اخلاقی و رضایت آگاهانه، می‌توان از آن‌ها برای سایر بیماران با شرایط مشابه در مؤسساتی که کارآزمایی‌های بالینی دستگاه‌های پزشکی را انجام می‌دهند، استفاده کرد و از داده‌های ایمنی آن‌ها می‌توان برای برنامه‌های ثبت تجهیزات پزشکی استفاده کرد. | ماده 46 اقدامات اداری |
| آیین نامه تایید شرایط | برای درمان بیماری‌های نادر، بیماری‌های جدی تهدیدکننده زندگی بدون ابزار درمانی مؤثر، و دستگاه‌های پزشکی مورد نیاز فوری مانند واکنش به رویدادهای بهداشت عمومی، بخش نظارت و اداره دارو ممکن است یک تصمیم تأیید مشروط اتخاذ کند و در ثبت دستگاه پزشکی مشخص کند. گواهی مدت اعتبار، کار تحقیقاتی که باید پس از لیست تکمیل شود، محدودیت زمانی تکمیل و سایر موارد مرتبط. | ماده 61 اقدامات اداری |
زمان ارسال: اکتبر-15-2021