Araudiaren laguntza-neurri eraginkorra da:

2021eko otsailaren 9an, Estatu Kontseiluko lehen ministroa.Li Keqiang-ek Estatu Kontseiluaren 739 Agindua sinatu zuen, Gailu Medikoen Gainbegiratzeari eta Administrazioari buruzko Araudi berria aldarrikatzen duena.Araudi berria ezartzeko, gailu medikoen azterketa eta homologazio sistemaren erreforma-baldintzak betetzeko, gailu medikoen gainbegiratze eta kudeaketa sistema zientifikoagoa ezartzeko eta gailu medikoen erregistro-kudeaketa indartzeko, Estatuko Elikagaien eta Droga Administrazioak antolatu zuen. Gailu Medikoen Erregistrorako Administrazio Neurrien eta in Vitro Diagnostiko Erreaktiboen Erregistrorako Administrazio Neurrien berrikuspena.

Azterketa eta onarpen sistemaren erreforma:

Erregistro-prozedura bereziei buruzko kapitulu berezi bat gehitzea, eta produktu berritzaileen erregistro-prozedurak eta lehentasunezko erregistro-prozedurak zehaztea.

Larrialdietan erregistratzeko prozedurak zehazten dira, eta prozedura bakoitzaren barne-esparrua eta laguntza-politikak zehazten dira.

Zaintza-erantzukizun argiak:

Arriskuen kontrolari eta saiakuntza klinikoen lekuan bertan ikuskatzeari buruzko xedapenak hobetzea, eta erantzukizun-elkarrizketa-sistema ezartzea.

Gailu medikoen erregistratzaileen eta fitxategien erantzukizun nagusiaren ezarpena indartzeko, beharrezkoa da gailu medikoen bizi-zikloaren kalitatearen kudeaketa indartzea eta gailu medikoen segurtasuna, eraginkortasuna eta kalitatea kontrolatzeko gaitasunaz arduratzea.

legearen arabera garatzeko, ekoizteko, funtzionatzeko eta erabiltzeko prozesu osoan.

"Administrazioa arintzea, eskumena eskuordetzea, erregulazioa sendotzea eta zerbitzuak hobetzea" erreforma sinplifikatu egiten da.

Erregistratzeko eta artxibatzeko materialak sinplifikatzea, hala nola atzerriko zerrendako dokumentuak eta ikuskapen-txostenak.

Egokitu II eta Ill klaseko gailu medikoen ikuskapen-txostenen baldintzak, eta argi utzi erregistroa eskatzaileek auto-ikuskapen-txostenak aurkez ditzaketela.