CN| Adoikuntza Helburua | Adoikuntza-neurriak | Kudeaketa Neurrien Arauak |
| Gailu medikoen erregistratzaileen eta fitxategien sistema guztiz ezartzea | Gailu medikoen erregistratzaileen eta erregistratzaileen erantzukizun nagusiak gailu medikoen bizi-ziklo osoaren kalitatearen kudeaketa indartu beharko du, eta gailu medikoen segurtasunaren, eraginkortasunaren eta kalitatearen kontrolagarritasunaren ardura hartuko du garapen, produkzio, funtzionamendu eta erabilera prozesu osoan. legera. | Administrazio Neurrien 9. artikulua
|
| Saiakuntza klinikoetarako baimen inplizitua | Entsegu klinikoak aztertzeko eta onartzeko eskaera onartu eta ordaintzen den egunetik 60 egun balioduneko epean, eskatzaileak ez baditu jaso gailuak aztertzeko zentroaren irizpenak (adituen kontsultarako bileraren iragarkia eta informazio osagarriaren iragarkia barne) Erreserbatutako harremanetarako informazioa eta posta helbidea baliozkoak direla kontuan hartuta, eskatzaileak entsegu klinikoak egin ditzake. | Administrazio-neurrien 40. artikulua |
| Entsegu kliniko hedatuak | Bizitza arriskuan jartzen duten eta tratamendu eraginkorrik ez duten gaixotasunak tratatzeko saiakuntza klinikoak egiten ari diren gailu medikoek pazienteei mesede egin diezaieke mediku-behaketa egin ondoren.Berrikuspen etikoa eta adostasun informatuaren ondoren, baldintza bera duten beste paziente batzuentzat erabil daitezke doan gailu medikoen saiakuntza klinikoak egiten dituzten erakundeetan, eta haien segurtasun-datuak mediku-gailuak erregistratzeko aplikazioetarako erabil daitezke. | Administrazio-neurrien 46. artikulua |
| Baldintzak onartzeko araudia | Gaixotasun arraroen tratamendurako, bizitza arriskuan jartzen duten gaixotasun larriak tratamendu eraginkorrik ez duten eta premiazko beharrezko diren gailu medikoak tratatzeko, hala nola osasun publikoko gertakariei erantzuteko, sendagaien gainbegiratze eta administrazio sailak baldintzapeko onespen erabakia har dezake eta gailu medikoen erregistroan zehaztu. ziurtagiria baliozko epea, zerrendatu ondoren burutu beharreko ikerketa-lana, amaitzeko epea eta lotutako beste gai batzuk. | Administrazio-neurrien 61. artikulua |
Argitalpenaren ordua: 2021-10-15