In vitro diagnostiko erreaktiboak erregistratzeko/fitxatzeko agentzia
Lehenengo motako in vitro diagnostiko erreaktiboak produktuen erregistroen kudeaketaren menpe egongo dira.II eta III klaseko in vitro diagnostiko erreaktiboak produktuen erregistroaren kudeaketaren menpe egongo dira.
Artxibatzeko in vitro diagnostikoko lehen erreaktibo motak inportatu, eta fitxategiak artxibatzeko materialak aurkeztuko ditu Medikuntza Produktuen Administrazio Nazionalera.Inportatutako II eta 111 klaseko in vitro diagnostiko erreaktiboak Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak aztertuko ditu, eta onartu ondoren, gailu medikoen erregistro-ziurtagiria emango da.

Kudeaketa zentralizatuko saila
Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak nazio osoan in vitro diagnostiko erreaktiboen erregistroa eta fitxategien kudeaketaz arduratzen da, inportatutako bigarren eta hirugarren motako in vitro diagnostiko erreaktiboen berrikuspena eta onespena antolatzen du, eta inportatutako lehen motako inportatutako lehen motaren erregistroak eta erlazionatutako gainbegiratzea eta kudeaketa. vitro diagnostiko erreaktiboak legearen arabera;
National Medical Products Administration Medical Device Teknikoen Ebaluazio Zentroa erregistratzeko eskaeraren ebaluazio teknikoaz arduratzen da, erregistroa aldatzea, erregistroa berritzea eta abar.

"Administrazio neurriak" kudeaketa kategoria
Gaixotasunak iragartzeko, prebenitzeko, diagnostikatzeko, tratamenduen jarraipena egiteko, pronostikoa behatzeko eta osasun egoera ebaluatzeko prozesuan, erreaktiboak, kitak, kalibratzaileak, kalitatea kontrolatzeko produktuak eta giza laginak in vitro detektatzeko erabiltzen diren beste produktu batzuk bakarrik edo tresnekin batera erabil daitezke. , aparatuak, ekipoak edo sistemak.Odol iturriak bahetzeko in vitro diagnostiko erreaktiboak eta erradionukleidoekin etiketatutako in vitro diagnostiko erreaktiboak ez daude administrazio-neurrien esparruan.