See on määruste tõhus toetusmeede:

9. veebruaril 2021 riiginõukogu peaminister.Li Keqiang allkirjastas osariigi nõukogu korralduse nr 739, millega kuulutati välja uued meditsiiniseadmete järelevalve ja haldamise eeskirjad.Uute määruste rakendamiseks, meditsiiniseadmete ekspertiisi- ja tunnustamissüsteemi reforminõuete täitmiseks, meditsiiniseadmete teaduslikuma järelevalve ja juhtimissüsteemi loomiseks ning meditsiiniseadmete registreerimishalduse tugevdamiseks korraldas Toidu- ja Ravimiamet. meditsiiniseadmete registreerimise haldusmeetmete ja in vitro diagnostiliste reaktiivide registreerimise haldusmeetmete läbivaatamine.

Eksami- ja heakskiitmissüsteemi reform:

Lisada spetsiaalne peatükk registreerimise eriprotseduuride kohta ning sätestada uuenduslike toodete registreerimisprotseduurid ja eelisregistreerimise protseduurid.

Hädaolukorras registreerimisprotseduurid on sätestatud ning iga protseduuri kaasamise ulatus ja toetavad põhimõtted on määratletud.

Selged järelevalvekohustused:

Täiustada asjakohaseid sätteid riskikontrolli ja kliiniliste uuringute kohapealse kontrolli kohta ning luua vastutusvestluste süsteem.

Meditsiiniseadmete registreerijate ja esitajate põhivastutuse elluviimise tugevdamiseks on vaja tugevdada meditsiiniseadmete elutsükli kvaliteedijuhtimist ning võtta vastutus meditsiiniseadmete ohutuse, tõhususe ja kvaliteedikontrolli suutlikkuse eest.

kogu arendamise, tootmise, kasutamise ja kasutamise protsessis vastavalt seadusele.

Lihtsustatakse reformi "halduse tõhustamine, volituste delegeerimine, reguleerimise tugevdamine ja teenuste parandamine".

Lihtsustage registreerimis- ja materjalide esitamise nõudeid, nagu välismaised nimekirjadokumendid ja kontrolliaruanded.

Kohandage II ja III klassi meditsiiniseadmete ülevaatusaruannete nõudeid ja tehke selgeks, et registreerimist taotlevad isikud saavad esitada enesekontrolli aruandeid.