CN| Areguleerimine Eesmärk | Areguleerimismeetmed | Juhtimismeetmete eeskirjad |
| Rakendada täielikult meditsiiniseadmete registreerijate ja esitajate süsteem | Meditsiiniseadmete registreerijate ja esitajate põhivastutus tugevdab meditsiiniseadmete kogu elutsükli kvaliteedijuhtimist ning vastutab meditsiiniseadmete ohutuse, tõhususe ja kvaliteedi kontrollitavuse eest kogu arendus-, tootmis-, käitamis- ja kasutusprotsessis. seadusele. | Haldusmeetmete artikkel 9
|
| Kliiniliste uuringute kaudne luba | 60 tööpäeva jooksul kliiniliste uuringute ekspertiisi ja heakskiitmise taotluse vastuvõtmise ja tasumise päevast arvates, kui taotleja ei ole saanud seadme ekspertiisikeskuse arvamusi (sealhulgas ekspertkonsultatsiooni koosoleku teadet ja teadet täiendava teabe kohta) eeldusel, et reserveeritud kontaktandmed ja postiaadress kehtivad, saab taotleja läbi viia kliinilisi uuringuid. | Haldusmeetmete artikkel 40 |
| Laiendatud kliinilised uuringud | Meditsiiniseadmed, mis läbivad kliinilisi uuringuid tõsiste eluohtlike haiguste raviks ja millel puuduvad tõhusad ravivahendid, võivad pärast meditsiinilist jälgimist olla kasulikud patsientidele.Pärast eetilist läbivaatamist ja teadlikku nõusolekut saab neid meditsiiniseadmete kliinilisi uuringuid läbiviivates asutustes tasuta kasutada teiste sama seisundiga patsientide jaoks ning nende ohutusandmeid saab kasutada meditsiiniseadmete registreerimistaotlustes. | Haldusmeetmete artikkel 46 |
| Tingimuste kinnitamise eeskirjad | Haruldaste haiguste, tõhusate ravivahenditeta raskete eluohtlike haiguste ja hädasti vajalike meditsiiniseadmete (nt rahvatervise sündmustele reageerimine) raviks võib ravimijärelevalve ja -haldusosakond teha tingimusliku heakskiidu otsuse ning täpsustada meditsiiniseadme registreerimisel. tõend kehtivusaja, loetellu kandmise järel tehtava uurimistöö, valmimise tähtaja ja muu sellega seonduva kohta. | Haldusmeetmete artikkel 61 |
Postitusaeg: 15. oktoober 2021