In vitro diagnostiliste reaktiivide registreerimis-/registreerimisasutus
Esimest tüüpi in vitro diagnostikareaktiivide suhtes kohaldatakse tooteandmete haldamist.II ja III klassi in vitro diagnostilised reaktiivid kuuluvad toote registreerimismenetluse alla.
Importige esitamiseks esimest tüüpi in vitro diagnostilised reaktiivid ja esitaja esitab taotlusmaterjalid riiklikule meditsiinitoodete ametile.Imporditud klassi II ja klassi 111 in vitro diagnostikareaktiivid kontrollib riiklik meditsiinitoodete amet ja pärast heakskiitmist väljastatakse meditsiiniseadme registreerimistunnistus.

Tsentraliseeritud haldusosakond
Riiklik meditsiinitoodete amet vastutab in vitro diagnostiliste reaktiivide registreerimise ja esitamise haldamise eest üleriigiliselt, korraldab imporditud teist ja kolmandat tüüpi in vitro diagnostikareaktiivide ülevaatamist ja heakskiitmist ning imporditud esimest tüüpi reaktiivide registreerimist ja sellega seotud järelevalvet ja haldamist. seadusele vastavad vitro diagnostilised reaktiivid;
Riikliku meditsiinitoodete administratsiooni meditsiiniseadmete tehnilise hindamise keskus vastutab Hiinas III klassi ning imporditud II ja III klassi in vitro diagnostiliste reaktiivide registreerimistaotluse, registreeringu muutmise, registreeringu pikendamise jms taotluse tehnilise hindamise eest.

Juhtimiskategooria "Haldusmeetmed"
Haiguste prognoosimise, ennetamise, diagnoosimise, ravi jälgimise, prognoosi jälgimise ja tervisliku seisundi hindamise käigus võib reaktiive, komplekte, kalibraatoreid, kvaliteedikontrolli tooteid ja muid inimproovide in vitro tuvastamiseks kasutatavaid tooteid kasutada eraldi või koos instrumentidega. , seadmed, seadmed või süsteemid.In vitro diagnostilised reaktiivid vereallika skriinimiseks ja radionukliididega märgistatud in vitro diagnostilised reaktiivid ei kuulu manustamismeetmete ulatusse.