Es una medida de apoyo efectiva de las Regulaciones:

El 9 de febrero de 2021, Primer Ministro del Consejo de Estado.Li Keqiang firmó la Orden del Consejo de Estado No. 739, que promulga las nuevas Regulaciones sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos.Con el fin de implementar las nuevas Regulaciones, cumplir con los requisitos de reforma del sistema de examen y aprobación de dispositivos médicos, establecer un sistema de gestión y supervisión más científico para dispositivos médicos y fortalecer la gestión de registro de dispositivos médicos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizó la revisión de las Medidas Administrativas para el Registro de Dispositivos Médicos originales y las Medidas Administrativas para el Registro de Reactivos de Diagnóstico in Vitro.

Reforma del sistema de examen y aprobación:

Agregar un capítulo especial sobre procedimientos especiales de registro, y estipular los procedimientos de registro de productos innovadores y los procedimientos de registro prioritarios.

Se estipulan los procedimientos de registro de emergencia y se definen los alcances de inclusión y las políticas de apoyo de cada procedimiento.

Responsabilidades claras de supervisión:

Mejorar las disposiciones pertinentes sobre control de riesgos e inspección in situ de los ensayos clínicos, y establecer un sistema de entrevistas de responsabilidad.

Para fortalecer la implementación de la principal responsabilidad de los registradores y archivadores de dispositivos médicos, se requiere fortalecer la gestión de la calidad del ciclo de vida de los dispositivos médicos y asumir la responsabilidad de la seguridad, la eficacia y la capacidad de control de calidad de los dispositivos médicos.

en todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso conforme a derecho.

Se simplifica la reforma “agilizar la administración, delegar facultades, fortalecer la regulación y mejorar los servicios”.

Simplifique los requisitos para el registro y la presentación de materiales, como documentos de cotización en el extranjero e informes de inspección.

Ajustar los requisitos para los informes de inspección de dispositivos médicos de Clase II y Clase III, y aclarar que los solicitantes de registro pueden presentar informes de autoinspección.