Agencia de registro/presentación de reactivos de diagnóstico in vitro
El primer tipo de reactivos de diagnóstico in vitro estará sujeto a la gestión de registros de productos.Los reactivos de diagnóstico in vitro Clase II y Clase III estarán sujetos a gestión de registro de producto.
Importe el primer tipo de reactivos de diagnóstico in vitro para su presentación, y el solicitante deberá enviar los materiales de presentación a la Administración Nacional de Productos Médicos.Los reactivos de diagnóstico in vitro Clase II y Clase 111 importados serán examinados por la Administración Nacional de Productos Médicos y, después de la aprobación, se emitirá un certificado de registro de dispositivo médico.

Departamento de gestión centralizada
La Administración Nacional de Productos Médicos está a cargo de la gestión de registros y archivos de los reactivos de diagnóstico in vitro en todo el país, organiza la revisión y aprobación de los reactivos de diagnóstico in vitro de segundo y tercer tipo importados, y los registros y la supervisión y gestión relacionadas de los reactivos de diagnóstico in vitro importados de primer tipo. reactivos de diagnóstico in vitro conforme a ley;
El Centro de Evaluación Técnica de Dispositivos Médicos de la Administración Nacional de Productos Médicos es responsable de la evaluación técnica de la solicitud de registro, cambio de registro, renovación de registro, etc. de Clase III en China y reactivos de diagnóstico in vitro Clase II y Clase III importados.

La categoría de gestión de “Medidas Administrativas”
En el proceso de predicción de enfermedades, prevención, diagnóstico, seguimiento del tratamiento, observación del pronóstico y evaluación del estado de salud, los reactivos, kits, calibradores, productos de control de calidad y otros productos utilizados para la detección in vitro de muestras humanas pueden utilizarse solos o en combinación con instrumentos. , aparatos, equipos o sistemas.Los reactivos de diagnóstico in vitro para la detección de fuentes de sangre y los reactivos de diagnóstico in vitro marcados con radionúclidos no están dentro del alcance de las medidas de administración.