WCon la difusión mundial deCOVID-19neumonía por coronavirus, cada vez más países y regiones necesitan una gran cantidad de suministros médicos antiepidémicos con urgencia.A medida que la situación epidémica de China se estabiliza, muchos fabricantes chinos comienzan a exportar mascarillas.Pero, ¿qué regulaciones tiene la aduana china sobreexportación de máscaras?¿Cuáles son los requisitos de las aduanas extranjeras para la importación de máscaras? 

Requisitos previos paraexportar declaración

- Código de registro de consignatario o expedidor de bienes importados obienes exportados(las organizaciones benéficas pueden usar códigos temporales)

- La tarjeta de entidad legal de despacho de aduana sin papel es imprescindible

ExportarCertificación

Para el fabricante, las unidades de venta y los consignadores nacionales, además de las calificaciones de producción nacional y circulación en el mercado, la Aduana de China no tiene requisitos especiales para la exportación de máscaras.

Requisitos paraexportar declaración

1. Clasificación de productos: Excepto en casos especiales, la mayoría de las máscaras deben clasificarse bajo el Código HS: 63079000.

2. La máscara no pertenece al producto inspeccionado legalmente.El campo de cuarentena no necesita ser llenado por declaración de aduanas.De acuerdo con los acuerdos entre los gobiernos chinos y extranjeros, solo antes de exportarse a algunos países, como Irán, las máscaras deben ponerse en cuarentena antes de cargarse.

3. Exención arancelaria: si la máscara se exporta como comercio general, el gravamen o la exención deben ser impuestos generales, los impuestos deben recaudarse de conformidad con la tarifa legal; si la máscara es una donación, el remitente interior es un agente comercial u organización benéfica [0.5秒] el campo de gravamen o exención podría dejarse en blanco, todos los impuestos podrían estar completamente exentos.

4. Gestión de prohibiciones y restricciones de exportación de mascarillas

Actualmente, el Ministerio de Comercio no establece ningún requisito de control comercial, la aduana china tampoco tiene requisitos de inspección portuaria de documentos reglamentarios para materiales de protección.

5. Especificación de la Declaración de Exportación de Mascarillas

La declaración de exportación de máscaras debe completar el nombre del producto y el contenido de ingredientes según lo solicitado por los requisitos de declaración estándar.Si la máscara no se fabrica en China, el país de origen se completa de acuerdo con el país de producción real.

6. Devolución de impuestos de exportación de mascarillas

La tasa de devolución de impuestos de la exportación de máscaras es del 13%

7. Las empresas estadounidenses podrían solicitar la exclusión arancelaria adicional de la importación de mascarillas, pero actualmente solo unas pocas empresas están exentas.La lista de empresas se puede consultar en el sitio web de la Oficina de Representación Comercial de EE. UU.: https://ustr.gov/

Cualificaciones y documentos necesarios para las empresas comerciales de exportación nacionales

1. Licencia comercial (el alcance comercial debe cubrir el contenido comercial relevante)

2. Licencia de producción (consulte el fabricante de máscaras)

3. Informe de prueba del producto (se refiere al informe proporcionado por el fabricante de la máscara)

4. Certificado de registro de dispositivo médico (requerido solo para máscaras médicas, las máscaras son dispositivos médicos secundarios, por lo que se requieren certificados de registro de dispositivo médico secundario)

5. Manuales de producto, etiquetas, certificados o certificados de calidad y seguridad del producto (proporcionados junto con el producto)

6. Lote/número del producto (impreso en el embalaje)

7. Diagrama de muestra del producto y diagrama del paquete externo

8. La empresa comercial debe obtener el registro del consignatario aduanero y del consignador (es decir, puede proporcionar el código aduanero de 10 dígitos, la organización benéfica puede ser un código temporal y debe solicitar una tarjeta corporativa de despacho aduanero sin papel)

Certificación del fabricante de máscaras nacionales.

1. Para el fabricante de máscaras ordinarias para protección personal o uso industrial no médico, las empresas con derechos de importación y exportación pueden exportar máscaras directamente.

2. Para las máscaras que pertenecen a los dispositivos médicos para la exportación, la Aduana china no necesita que las empresas proporcionen certificaciones relevantes, pero generalmente la Aduana de los países importados requiere que los fabricantes proporcionen los certificados relevantes de los productos para demostrar que los productos importados se han incluido legalmente en Porcelana.Los certificados requeridos son los siguientes:

1. Licencia comercial (el alcance comercial debe incluir equipos médicos para máscaras de uso médico).

2. Certificado de registro de producto de dispositivo médico

3. Informe de prueba del fabricante.

Las empresas de producción tienen derecho a importar y exportar pueden exportar por sí mismas.Si no tienen derecho a importar y exportar, pueden realizar la exportación a través de agentes de comercio exterior.

Calificaciones básicas requeridas para que las empresas comerciales nacionales exporten

1. Obtenga una licencia comercial del departamento de supervisión del mercado y aumente el alcance comercial de "importación y exportación de bienes, importación y exportación de tecnología e importación y exportación de agencias".

2. Obtenga el derecho de importación y exportación del departamento de comercio y solicítelo directamente en la plataforma unificada del sistema comercial del Ministerio de Comercio (http://iecms.mofcom.gov.cn/) y envíe los materiales en línea.

3. Solicitar permiso a la Administración Estatal de Divisas para abrir una cuenta de divisas.

4. Pasar por el registro aduanero de consignatarios y expedidores de mercancías importadas y exportadas.

Condiciones de acceso al mercado

• Estados Unidos

Documentos requeridos:Conocimiento de embarque, lista de empaque, factura.

Máscara de protección personal: certificación de prueba NIOSH de EE. UU., certificación del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional.

Máscaras médicas: debe obtener el registro de la FDA de EE. UU.

• unión Europea

Documentos requeridos:Conocimiento de embarque, lista de empaque, factura.

Máscara de protección personal: el estándar de la UE para máscaras de protección personal es EN149.Según la norma, las mascarillas se dividen en tres categorías: FFP1/FFP2 y FFP3.Todas las mascarillas exportadas a la Unión Europea deben obtener la certificación CE.La certificación CE es un sistema obligatorio de certificación de seguridad de productos implementado por la Unión Europea para proteger la vida y la propiedad de las personas en los países de la UE.

Máscaras médicas: el estándar de la UE correspondiente para máscaras médicas es EN14683.

Los productos vendidos en la Unión Europea necesitan emitir el Certificado de Venta Libre de la UE.Con la marca CE y el registro de la UE requerido por las directivas pertinentes, los fabricantes chinos no necesitan un certificado de venta gratuito para exportar a la UE.

• Japón

Documentos requeridos:Conocimiento de embarque, lista de empaque, factura, los fabricantes fuera de Japón deben registrar la información del fabricante con PMDA.

Requisitos de empaque de mascarillas

El paquete está impreso con 99% de ウ ィ ル ス カ ッ ト (traducción al chino: bloqueo de virus)

PFE: eficiencia del filtro de partículas de 0,1 um

BFE: tasa de filtración bacteriana

VFE: tasa de filtrado de virus

Normas de calidad de las mascarillas

1. Máscaras protectoras médicas: de acuerdo con el estándar obligatorio GB 19083-2010 de China, eficiencia de filtración ≥95% (probado con partículas no aceitosas)

2. Máscara N95: certificación estadounidense NIOSH, eficiencia de filtración de partículas no aceitosas ≥95%.

3. Máscara KN95: cumple con el estándar obligatorio GB 2626 de China, eficiencia de filtración de partículas no aceitosas ≥95%.

• Corea

Documentos requeridos:Conocimiento de embarque, lista de empaque, factura, licencia comercial de importador coreano.

Estándar de máscara de protección personal

La serie KF (filtro coreano) se divide en KF80, KF94, KF99

Implementación de especificaciones estándar

Aviso MFDS No. 2015-69

Los umbrales regulatorios para la admisión de dispositivos médicos coreanos se clasifican básicamente en las categorías I, II, III y IV, y los titulares de las licencias son empresas coreanas (license holders).Los consignatarios coreanos deben ir a la Asociación de comerciantes farmacéuticos de Corea Asociación de comerciantes farmacéuticos de Corea.Calificación de presentación de importación anticipada (No, no funciona) Sitio web: www.kpta.or.kr.

• Australia

Documentos requeridos:Conocimiento de embarque, lista de empaque, factura.

Debe estar registrado por la TGA australiana y cumplir con la especificación estándar: AS / NZS 1716: 2012, que es el estándar para protección respiratoria en Australia y Nueva Zelanda.

TGA es la abreviatura de Therapeutic Goods Administration, que significa Administración de Productos Terapéuticos.Es el organismo regulador australiano de productos terapéuticos, incluidos medicamentos, dispositivos médicos, tecnología genética y productos sanguíneos.Los dispositivos médicos australianos se clasifican en Clase I, Is e Im, IIa, IIb, III.La clasificación del producto es casi la misma que la clasificación de la UE.Si el producto ha obtenido la marca CE, la categoría del producto se puede clasificar según CE.