Ĝi estas efika subtena mezuro de la Regularo:

La 9-an de februaro 2021, Ĉefministro de la Ŝtata Konsilio.Li Keqiang subskribis Ordonon de la Ŝtata Konsilantaro No.739, promulgante la novajn Regularojn pri Kontrolo kaj Administrado de Medicinaj Aparatoj.Por efektivigi la novan Reglamenton, plenumi la reformajn postulojn de la ekzamena kaj aprobosistemo por medicinaj aparatoj, establi pli sciencan kontrolan kaj administran sistemon por medicinaj aparatoj, kaj plifortigi la registran administradon de medicinaj aparatoj, organizis la Ŝtata Administracio pri Manĝaĵoj kaj Drogoj. la revizio de la originalaj Administraj Rimedoj por Registrado de Medicinaj Aparatoj kaj Administraj Rimedoj por Registrado de en Vitro Diagnostikaj Reakciiloj.

Reformo pri ekzameno kaj aprobo:

Aldonu specialan ĉapitron pri specialaj registraj proceduroj, kaj kondiĉu la registrajn procedurojn por novigaj produktoj kaj la prioritatajn registrajn procedurojn.

La akutregistraj proceduroj estas kondiĉitaj, kaj la inkluziva amplekso kaj subtenaj politikoj de ĉiu proceduro estas difinitaj.

Klaraj superrigardaj respondecoj:

Plibonigu la koncernajn dispoziciojn pri riska kontrolo kaj surloka inspektado de klinikaj provoj, kaj starigu respondecan intervjusistemon.

Por plifortigi la efektivigon de la ĉefa respondeco de registrantoj kaj arkivantoj de medicina aparato, necesas plifortigi la vivciklan kvalitan administradon de medicinaj aparatoj, kaj preni respondecon pri la sekureco, efikeco kaj kvalitkontrolkapablo de medicinaj aparatoj.

en la tuta procezo de evoluo, produktado, funkciado kaj uzo laŭ leĝo.

La reformo "fluliniigi administradon, delegi povon, plifortigi reguligon kaj plibonigi servojn" estas simpligita.

Simpligu la postulojn por registrado kaj arkivado de materialoj kiel ekzemple eksterlandaj listigitaj dokumentoj kaj inspektaj raportoj.

Alĝustigu la postulojn por inspektadaj raportoj de Klaso II kaj Klaso Ill medicinaj aparatoj, kaj klarigu, ke kandidatoj por registriĝo povas sendi mem-inspektajn raportojn.