In vitro diagnoza reakciilo registrado/arkivado agentejo
La unua speco de in vitro diagnozaj reakciiloj devas esti kondiĉigita de produkta rekorda administrado.Klaso II kaj Klaso Ill en vitro-diagnozaj reakciiloj devas esti submetitaj al produkta registra administrado.
Importu la unuan specon de in vitro diagnozaj reakciiloj por arkivado, kaj la arkivisto devas sendi la arkivajn materialojn al Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj.Importitaj Klaso II kaj Klaso 111 en vitro-diagnozaj reakciiloj estos ekzamenitaj de Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj, kaj post aprobo, atestilo pri registrado de medicina aparato estos elsendita.

Centra administra fako
Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj respondecas pri la registrado kaj arkivado de administrado de en-vitraj diagnozaj reakciiloj tutlande, organizas la revizion kaj aprobon de importitaj duaj kaj triaj specoj de en-vitraj diagnozaj reakciiloj, kaj rekordoj kaj rilata superrigardo kaj administrado de importita unua speco de in-vitro. vitraj diagnozaj reakciiloj laŭ leĝo;
National Medical Products Administration Medical Device Technical Evaluation Center respondecas pri la teknika taksado de la peto por registriĝo, ŝanĝo de registrado, renovigo de registrado ktp de Class Ill en Ĉinio kaj importitaj Klaso II kaj Class Ill en vitro-diagnozaj reakciiloj.

La administra kategorio de "Administraciaj Rimedoj"
En la procezo de antaŭdiro de malsanoj, antaŭzorgo, diagnozo, monitorado de kuracado, observado de prognozo kaj taksado de la sano, reakciiloj, ilaroj, kalibriloj, kvalitkontrolaj produktoj kaj aliaj produktoj uzataj por en vitro-detekto de homaj specimenoj povas esti uzataj sole aŭ kombine kun instrumentoj. , aparatoj, ekipaĵoj aŭ sistemoj.En vitraj diagnozaj reakciiloj por sangofonto-rastrumo kaj en vitraj diagnozaj reakciiloj etikeditaj kun radionukleidoj ne estas ene de la amplekso de administradiniciatoj.