CN| Aπροσαρμογή Σκοπός | AΜέτρα προσαρμογής | Κανόνες Μέτρων Διαχείρισης |
| Πλήρης εφαρμογή του συστήματος καταχωριστών και αρχειοθέτησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων | Η κύρια ευθύνη των καταχωριζόντων και αρχειοθετών ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα ενισχύει τη διαχείριση ποιότητας ολόκληρου του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και θα αναλαμβάνει την ευθύνη για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τον ποιοτικό έλεγχο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε όλη τη διαδικασία ανάπτυξης, παραγωγής, λειτουργίας και χρήσης σύμφωνα με στο νόμο. | Άρθρο 9 των Διοικητικών Μέτρων
|
| Σιωπηρή άδεια για κλινικές δοκιμές | Εντός 60 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία αποδοχής και πληρωμής της αίτησης για εξέταση και έγκριση κλινικών δοκιμών, εάν ο αιτών δεν έχει λάβει τις γνωμοδοτήσεις του κέντρου εξέτασης της συσκευής (συμπεριλαμβανομένης της ειδοποίησης συνάντησης διαβούλευσης εμπειρογνωμόνων και της ειδοποίησης συμπληρωματικών πληροφοριών) Με την προϋπόθεση ότι τα δεσμευμένα στοιχεία επικοινωνίας και η ταχυδρομική διεύθυνση είναι έγκυρα, ο αιτών μπορεί να πραγματοποιήσει κλινικές δοκιμές. | Άρθρο 40 των Διοικητικών Μέτρων |
| Εκτεταμένες κλινικές δοκιμές | Οι ιατροτεχνολογικές συσκευές που υποβάλλονται σε κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία ασθενειών που είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή και δεν διαθέτουν αποτελεσματικά μέσα θεραπείας μπορεί να ωφελήσουν τους ασθενείς μετά από ιατρική παρακολούθηση.Μετά από δεοντολογικό έλεγχο και ενημερωμένη συγκατάθεση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν για άλλους ασθενείς με την ίδια πάθηση δωρεάν σε ιδρύματα που διεξάγουν κλινικές δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τα δεδομένα ασφάλειάς τους μπορούν να χρησιμοποιηθούν για εφαρμογές εγγραφής ιατροτεχνολογικών προϊόντων. | Άρθρο 46 των Διοικητικών Μέτρων |
| Κανονισμοί έγκρισης συνθηκών | Για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών, σοβαρών απειλητικών για τη ζωή ασθενειών χωρίς αποτελεσματικά μέσα θεραπείας και επειγόντως απαραίτητων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως η ανταπόκριση σε συμβάντα δημόσιας υγείας, το τμήμα εποπτείας και χορήγησης φαρμάκων μπορεί να λάβει απόφαση έγκρισης υπό όρους και να προσδιορίσει στην καταχώριση ιατροτεχνολογικού προϊόντος πιστοποιητικό για την περίοδο ισχύος, την ερευνητική εργασία που πρέπει να ολοκληρωθεί μετά την καταχώριση, το χρονικό όριο ολοκλήρωσης και άλλα σχετικά θέματα. | Άρθρο 61 των Διοικητικών Μέτρων |
Ώρα δημοσίευσης: Οκτ-15-2021