Αντιπροσωπεία καταχώρισης/αρχειοθέτησης διαγνωστικών αντιδραστηρίων in vitro
Το πρώτο είδος in vitro διαγνωστικών αντιδραστηρίων υπόκειται σε διαχείριση αρχείων προϊόντος.Τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια κατηγορίας II και κατηγορίας Ill υπόκεινται σε διαχείριση καταχώρισης προϊόντος.
Εισαγάγετε το πρώτο είδος in vitro διαγνωστικών αντιδραστηρίων για αρχειοθέτηση και ο αρχειοθετητής θα υποβάλει τα υλικά κατάθεσης στην Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων.Τα εισαγόμενα διαγνωστικά αντιδραστήρια κλάσης II και κλάσης 111 in vitro εξετάζονται από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων και μετά την έγκριση, εκδίδεται πιστοποιητικό εγγραφής ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Κεντρικό τμήμα διαχείρισης
Η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων είναι υπεύθυνη για την καταχώριση και τη διαχείριση αρχειοθέτησης των in vitro διαγνωστικών αντιδραστηρίων σε εθνικό επίπεδο, οργανώνει την επανεξέταση και έγκριση εισαγόμενων δεύτερου και τρίτου τύπου in vitro διαγνωστικών αντιδραστηρίων και καταγράφει και τη σχετική επίβλεψη και διαχείριση του εισαγόμενου πρώτου τύπου διαγνωστικά αντιδραστήρια vitro σύμφωνα με το νόμο.
Το National Medical Products Administration Medical Device Technical Evaluation Center είναι υπεύθυνο για την τεχνική αξιολόγηση της αίτησης εγγραφής, αλλαγής εγγραφής, ανανέωσης εγγραφής κ.λπ. Κατηγορίας Ill στην Κίνα και εισαγόμενων in vitro διαγνωστικών αντιδραστηρίων Κατηγορίας II και Κατηγορίας Ill.

Η κατηγορία διαχείρισης «Διοικητικά Μέτρα»
Στη διαδικασία της πρόβλεψης της νόσου, της πρόληψης, της διάγνωσης, της παρακολούθησης της θεραπείας, της παρατήρησης της πρόγνωσης και της αξιολόγησης της κατάστασης της υγείας, αντιδραστήρια, κιτ, βαθμονομητές, προϊόντα ποιοτικού ελέγχου και άλλα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για in vitro ανίχνευση ανθρώπινων δειγμάτων μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνα τους ή σε συνδυασμό με όργανα , συσκευές, εξοπλισμός ή συστήματα.Τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια για τον έλεγχο των πηγών αίματος και τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια που επισημαίνονται με ραδιονουκλεΐδια δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των μέτρων χορήγησης.