Wμε την παγκόσμια εξάπλωση τουCOVID 19πνευμονία κορωνοϊού, όλο και περισσότερες χώρες και περιοχές χρειάζονται επειγόντως μεγάλο αριθμό αντιεπιδημικών ιατρικών προμηθειών.Καθώς η κατάσταση της επιδημίας στην Κίνα σταθεροποιείται, πολλοί Κινέζοι κατασκευαστές αρχίζουν να εξάγουν μάσκες.Αλλά τι κανονισμούς έχουν τα κινεζικά τελωνείαεξαγωγή μάσκας?Ποιες είναι οι απαιτήσεις των ξένων τελωνείων για την εισαγωγή μασκών; 

Προϋποθέσεις γιαδήλωση εξαγωγής

- Κωδικός εγγραφής για παραλήπτη ή αποστολέα εισαγόμενου ήεξαγόμενα αγαθά(οι φιλανθρωπικές οργανώσεις μπορούν να χρησιμοποιούν προσωρινούς κωδικούς)

- Απαραίτητη η κάρτα νομικού προσώπου εκτελωνισμού χωρίς χαρτί

Εξαγωγήπιστοποίηση

Για τον κατασκευαστή, τις μονάδες πωλήσεων και τους εγχώριους αποστολείς, εκτός από την εγχώρια παραγωγή και τα προσόντα κυκλοφορίας στην αγορά, το τελωνείο της Κίνας δεν έχει ειδικές απαιτήσεις για την εξαγωγή μασκών.

Απαιτήσεις γιαδήλωση εξαγωγής

1. Ταξινόμηση εμπορευμάτων: Εκτός από ειδικές περιπτώσεις, οι περισσότερες μάσκες πρέπει να ταξινομούνται στον Κωδικό HS: 63079000.

2. Η μάσκα δεν ανήκει σε προϊόν που ελέγχεται από το νόμο.Το πεδίο καραντίνας δεν χρειάζεται να συμπληρωθεί με τελωνειακή δήλωση.Σύμφωνα με τις συμφωνίες μεταξύ κινεζικών και ξένων κυβερνήσεων, μόνο προτού εξαχθούν σε λίγες χώρες, όπως το Ιράν, οι μάσκες πρέπει να τεθούν σε καραντίνα πριν φορτωθούν.

3. Δασμολογική απαλλαγή: Εάν η μάσκα εξάγεται ως γενικό εμπόριο, η εισφορά ή η απαλλαγή πρέπει να είναι γενικός φόρος, οι φόροι θα πρέπει να επιβάλλονται σύμφωνα με το νόμιμο τιμολόγιο. Εάν η μάσκα είναι δωρεά, ο αποστολέας της ενδοχώρας είναι εμπορικός πράκτορας ή φιλανθρωπικός οργανισμός[0,5秒]το πεδίο εισφοράς ή απαλλαγής θα μπορούσε να μείνει κενό, όλοι οι φόροι θα μπορούσαν να απαλλάσσονται πλήρως.

4. Απαγόρευση και περιορισμός διαχείρισης εξαγωγής μασκών

Επί του παρόντος, το Υπουργείο Εμπορίου δεν θέτει απαιτήσεις εμπορικού ελέγχου, τα κινεζικά τελωνεία επίσης δεν έχουν απαιτήσεις λιμενικής επιθεώρησης των κανονιστικών εγγράφων για προστατευτικά υλικά.

5. Προδιαγραφή δήλωσης εξαγωγής μάσκας

Η δήλωση εξαγωγής μάσκας θα πρέπει να συμπληρώνει το όνομα του εμπορεύματος και το περιεχόμενο συστατικών, όπως απαιτείται από τις απαιτήσεις της τυπικής δήλωσης.Εάν η μάσκα δεν κατασκευάζεται στην Κίνα, συμπληρώνεται η χώρα προέλευσης σύμφωνα με την πραγματική χώρα παραγωγής.

6. Επιστροφή Φόρου Εξαγωγής Μάσκας

Το ποσοστό επιστροφής φόρου για την εξαγωγή μάσκας είναι 13%

7. Οι αμερικανικές εταιρείες θα μπορούσαν να εφαρμόσουν πρόσθετους δασμούς, εξαιρουμένων της εισαγωγής μασκών, αλλά μόνο λίγες εταιρείες εξαιρούνται επί του παρόντος.Ο κατάλογος των εταιρειών μπορεί να ελεγχθεί στον ιστότοπο του Γραφείου Εμπορίου των ΗΠΑ: https://ustr.gov/

Απαιτούμενα προσόντα και δικαιολογητικά για εγχώριες εξαγωγικές εμπορικές εταιρείες

1. Άδεια επιχείρησης (το επιχειρηματικό εύρος πρέπει να καλύπτει σχετικό επιχειρηματικό περιεχόμενο)

2. Άδεια παραγωγής (ανατρέξτε στον κατασκευαστή μασκών)

3. Έκθεση δοκιμής προϊόντος (αναφέρεται στην αναφορά που παρέχεται από τον κατασκευαστή της μάσκας)

4. Πιστοποιητικό εγγραφής ιατρικής συσκευής (απαιτείται μόνο για ιατρικές μάσκες, οι μάσκες είναι δευτερεύουσες ιατρικές συσκευές, επομένως απαιτούνται πιστοποιητικά εγγραφής δευτερεύοντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος)

5. Εγχειρίδια προϊόντων, ετικέτες, πιστοποιητικά ή πιστοποιητικά ποιότητας και ασφάλειας προϊόντων (παρέχονται μαζί με το προϊόν)

6. Παρτίδα / αριθμός προϊόντος (τυπωμένο στη συσκευασία)

7. Διάγραμμα δείγματος προϊόντος και διάγραμμα εξωτερικής συσκευασίας

8. Η εμπορική εταιρεία πρέπει να λάβει την εγγραφή του τελωνειακού παραλήπτη και αποστολέα (δηλαδή, μπορεί να παρέχει τον τελωνειακό 10ψήφιο κωδικό, το φιλανθρωπικό ίδρυμα μπορεί να είναι προσωρινός κωδικός και πρέπει να υποβάλει αίτηση για εταιρική κάρτα εκτελωνισμού χωρίς χαρτί)

Πιστοποίηση εγχώριου κατασκευαστή μάσκας

1. Για τον κατασκευαστή συνηθισμένων μασκών για προσωπική προστασία ή βιομηχανική μη ιατρική χρήση, οι επιχειρήσεις με δικαιώματα εισαγωγής και εξαγωγής μπορούν να εξάγουν απευθείας μάσκες.

2. Για τις μάσκες που ανήκουν σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα προς εξαγωγή, το κινεζικό τελωνείο δεν χρειάζεται οι επιχειρήσεις να παρέχουν σχετικές πιστοποιήσεις, αλλά γενικά το τελωνείο των εισαγόμενων χωρών απαιτεί από τους κατασκευαστές να παρέχουν σχετικά πιστοποιητικά προϊόντων για να αποδείξουν ότι τα εισαγόμενα αγαθά έχουν καταχωριστεί νόμιμα στο Κίνα.Τα απαιτούμενα πιστοποιητικά είναι τα εξής:

1. Άδεια επιχείρησης (το επιχειρηματικό πεδίο θα πρέπει να περιλαμβάνει ιατρικό εξοπλισμό για μάσκες ιατρικής χρήσης).

2. Πιστοποιητικό εγγραφής προϊόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος

3. Έκθεση δοκιμής κατασκευαστή.

Οι παραγωγικές επιχειρήσεις έχουν δικαίωμα εισαγωγής και εξαγωγής μπορούν να εξάγουν μόνες τους.Εάν δεν έχουν δικαίωμα εισαγωγής και εξαγωγής, μπορούν να πραγματοποιήσουν την εξαγωγή μέσω πρακτόρων εξωτερικού εμπορίου.

Βασικά προσόντα που απαιτούνται για τις εγχώριες εμπορικές επιχειρήσεις να εξάγουν

1. Λάβετε άδεια λειτουργίας από το τμήμα εποπτείας αγοράς και αυξήστε το επιχειρηματικό εύρος «εισαγωγών και εξαγωγών αγαθών, εισαγωγής και εξαγωγής τεχνολογίας και εισαγωγής και εξαγωγής πρακτορείου».

2. Λάβετε το δικαίωμα εισαγωγής και εξαγωγής από το τμήμα εμπορίου και κάντε αίτηση απευθείας στην ενοποιημένη πλατφόρμα του επιχειρηματικού συστήματος του Υπουργείου Εμπορίου (http://iecms.mofcom.gov.cn/) και υποβάλετε το υλικό ηλεκτρονικά.

3. Υποβάλετε αίτηση στην Κρατική Διοίκηση Συναλλάγματος για άδεια ανοίγματος λογαριασμού συναλλάγματος.

4. Πραγματοποιήστε τελωνειακή εγγραφή για παραλήπτες και αποστολείς εισαγόμενων και εξαγόμενων εμπορευμάτων.

Συνθήκες πρόσβασης στην αγορά

• Ηνωμένες Πολιτείες

ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΕΓΓΡΑΦΑ:Φορτωτική, λίστα συσκευασίας, τιμολόγιο.

Μάσκα ατομικής προστασίας: Πιστοποίηση δοκιμής NIOSH των ΗΠΑ, πιστοποίηση του Εθνικού Ινστιτούτου για την Ασφάλεια και την Υγεία στην Εργασία.

Ιατρικές μάσκες: Πρέπει να λάβετε εγγραφή στο FDA των ΗΠΑ.

• Ευρωπαϊκή Ένωση

ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΕΓΓΡΑΦΑ:Φορτωτική, λίστα συσκευασίας, τιμολόγιο.

Ατομική προστατευτική μάσκα: Το πρότυπο της ΕΕ για τις ατομικές προστατευτικές μάσκες είναι EN149.Σύμφωνα με το πρότυπο, οι μάσκες χωρίζονται σε τρεις κατηγορίες: FFP1 / FFP2 και FFP3.Όλες οι μάσκες που εξάγονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση πρέπει να λάβουν πιστοποίηση CE.Η πιστοποίηση CE είναι ένα υποχρεωτικό σύστημα πιστοποίησης ασφάλειας προϊόντων που εφαρμόζεται από την Ευρωπαϊκή Ένωση για την προστασία της ζωής και της περιουσίας των ανθρώπων στις χώρες της ΕΕ.

Ιατρικές μάσκες: Το αντίστοιχο πρότυπο της ΕΕ για ιατρικές μάσκες είναι το EN14683.

Τα προϊόντα που πωλούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση πρέπει να εκδίδουν το πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης της ΕΕ.Με το σήμα CE και την καταχώριση ΕΕ που απαιτείται από τις σχετικές οδηγίες, οι Κινέζοι κατασκευαστές δεν χρειάζονται πιστοποιητικό δωρεάν πώλησης για εξαγωγή στην ΕΕ.

• Ιαπωνία

ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΕΓΓΡΑΦΑ:Φορτωτική, λίστα συσκευασίας, τιμολόγιο, κατασκευαστές εκτός Ιαπωνίας πρέπει να καταχωρούν τις πληροφορίες κατασκευαστή στην PMDA.

Απαιτήσεις συσκευασίας μάσκας

Η συσκευασία είναι τυπωμένη με 99% ウ ィ ル ス カ ッ ト (Κινεζική μετάφραση: αποκλεισμός ιών)

PFE: Απόδοση φίλτρου σωματιδίων 0,1um

BFE: ρυθμός βακτηριακής διήθησης

VFE: Ρυθμός φιλτραρίσματος ιών

Πρότυπα ποιότητας μάσκας

1. Ιατρικές προστατευτικές μάσκες: σύμφωνα με το υποχρεωτικό πρότυπο GB 19083-2010 της Κίνας, απόδοση φιλτραρίσματος ≥95% (δοκιμασμένο με μη λιπαρά σωματίδια)

2. Μάσκα N95: Αμερικανική πιστοποίηση NIOSH, απόδοση φιλτραρίσματος μη λιπαρών σωματιδίων ≥95%.

3. Μάσκα KN95: πληροί το υποχρεωτικό πρότυπο GB 2626 της Κίνας, απόδοση φιλτραρίσματος μη λιπαρών σωματιδίων ≥95%.

• Κορέα

ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΕΓΓΡΑΦΑ:Φορτωτική, λίστα συσκευασίας, τιμολόγιο, επιχειρηματική άδεια εισαγωγέα Κορέας.

Πρότυπο ατομικής προστατευτικής μάσκας

Η σειρά KF (κορεατικό φίλτρο) χωρίζεται σε KF80, KF94, KF99

Εφαρμογή τυπικών προδιαγραφών

Αριθμός ειδοποίησης MFDS 2015-69

Τα ρυθμιστικά όρια για την αποδοχή κορεατικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταξινομούνται βασικά σε κατηγορίες I, II, III και IV και οι κάτοχοι άδειας είναι κορεατικές εταιρείες (κάτοχοι άδειας).Οι Κορεάτες παραλήπτες πρέπει να πάνε στην Ένωση Φαρμακευτικών Εμπόρων της Κορέας Η Ένωση Φαρμακευτικών Εμπόρων της Κορέας.Προϋπόθεση κατάθεσης εισαγωγής (Όχι, δεν λειτουργεί) Ιστότοπος: www.kpta.or.kr.

• Αυστραλία

ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΕΓΓΡΑΦΑ:Φορτωτική, λίστα συσκευασίας, τιμολόγιο.

Πρέπει να είναι εγγεγραμμένο από την Αυστραλιανή TGA και να συμμορφώνεται με την τυπική προδιαγραφή: AS / NZS 1716: 2012, που είναι το πρότυπο για την αναπνευστική προστασία στην Αυστραλία και τη Νέα Ζηλανδία.

Το TGA είναι η συντομογραφία του Therapeutic Goods Administration, που σημαίνει Διαχείριση Θεραπευτικών Αγαθών.Είναι ο αυστραλιανός ρυθμιστικός φορέας για τα θεραπευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων, των ιατρικών συσκευών, της γενετικής τεχνολογίας και των προϊόντων αίματος.Τα αυστραλιανά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται σε Κατηγορίες I, Is and Im, IIa, IIb, III.Η ταξινόμηση του προϊόντος είναι σχεδόν ίδια με την ταξινόμηση της ΕΕ.Εάν το προϊόν έχει λάβει το σήμα CE, η κατηγορία προϊόντος μπορεί να ταξινομηθεί σύμφωνα με το CE.