CN| AEinstellung Zweck | AAnpassungsmaßnahmen | Regeln für Managementmaßnahmen |
| Vollständige Implementierung des Systems der Registranten und Antragsteller von Medizinprodukten | Die Hauptverantwortung der Registranten und Einreicher von Medizinprodukten besteht darin, das Qualitätsmanagement des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten zu stärken und die Verantwortung für die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualitätskontrollierbarkeit von Medizinprodukten im gesamten Prozess der Entwicklung, Herstellung, des Betriebs und der Verwendung zu übernehmen zum Gesetz. | Artikel 9 der Verwaltungsmaßnahmen
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| Stillschweigende Erlaubnis für klinische Studien | Innerhalb von 60 Arbeitstagen ab dem Datum der Annahme und Bezahlung des Antrags auf Prüfung und Genehmigung klinischer Prüfungen, wenn der Antragsteller die Stellungnahmen des Geräteprüfzentrums (einschließlich der Einladung zum Expertenkonsultationsgespräch und der Bekanntmachung der ergänzenden Informationen) nicht erhalten hat Unter der Voraussetzung, dass die reservierten Kontaktinformationen und die Postanschrift gültig sind, kann der Antragsteller klinische Studien durchführen. | Artikel 40 der Verwaltungsmaßnahmen |
| Erweiterte klinische Studien | Medizinprodukte, die sich in klinischen Studien zur Behandlung von Krankheiten befinden, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sind und für die es keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten gibt, können Patienten nach ärztlicher Beobachtung zugutekommen.Nach ethischer Prüfung und Einverständniserklärung können sie kostenlos für andere Patienten mit der gleichen Erkrankung in Einrichtungen verwendet werden, die klinische Studien mit Medizinprodukten durchführen, und ihre Sicherheitsdaten können für Anträge auf Registrierung von Medizinprodukten verwendet werden. | Artikel 46 der Verwaltungsmaßnahmen |
| Zustandsgenehmigungsverordnung | Für die Behandlung seltener Krankheiten, schwerer lebensbedrohlicher Krankheiten ohne wirksame Behandlungsmittel und dringend benötigter Medizinprodukte, z. B. als Reaktion auf Ereignisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit, kann die Arzneimittelüberwachungs- und -verwaltungsabteilung eine Entscheidung über die Zulassung mit Auflagen treffen und in der Medizinproduktregistrierung angeben bescheinigen Sie die Gültigkeitsdauer, die nach der Auflistung abzuschließenden Forschungsarbeiten, die Fertigstellungsfrist und andere damit zusammenhängende Angelegenheiten. | Artikel 61 der Verwaltungsmaßnahmen |
Postzeit: 15. Oktober 2021