Registrierungs-/Anmeldestelle für In-vitro-Diagnostikum-Reagenzien
Die erste Art von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik unterliegt der Verwaltung von Produktdatensätzen.Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik der Klassen II und III unterliegen dem Produktregistrierungsmanagement.
Importieren Sie die erste Art von In-vitro-Diagnostika zur Einreichung, und der Antragsteller muss die Einreichungsmaterialien bei der National Medical Products Administration einreichen.Importierte In-vitro-Diagnostika der Klasse II und Klasse 111 müssen von der National Medical Products Administration geprüft werden, und nach der Genehmigung wird eine Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte ausgestellt.

Zentralisierte Verwaltungsabteilung
Die National Medical Products Administration ist landesweit für die Registrierung und Verwaltung von In-vitro-Diagnostika zuständig, organisiert die Überprüfung und Genehmigung importierter In-vitro-Diagnostika zweiter und dritter Art sowie Aufzeichnungen und die damit verbundene Überwachung und Verwaltung importierter In-vitro-Diagnostika gesetzlich vorgeschriebene Reagenzien für die Vitrodiagnostik;
National Medical Products Administration Medical Device Technical Evaluation Center ist verantwortlich für die technische Bewertung des Antrags auf Registrierung, Änderung der Registrierung, Erneuerung der Registrierung usw. von Klasse III in China und importierten In-vitro-Diagnostika der Klasse II und Klasse III.

Die Verwaltungskategorie „Verwaltungsmaßnahmen“
Im Prozess der Krankheitsvorhersage, Prävention, Diagnose, Behandlungsüberwachung, Prognosebeobachtung und Bewertung des Gesundheitszustands können Reagenzien, Kits, Kalibratoren, Qualitätskontrollprodukte und andere Produkte, die für den In-vitro-Nachweis menschlicher Proben verwendet werden, allein oder in Kombination mit Instrumenten verwendet werden , Geräte, Ausrüstung oder Systeme.Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zum Screening von Blutquellen und mit Radionukliden markierte Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik fallen nicht unter Verabreichungsmaßnahmen.