Det er en effektiv støtteforanstaltning til forordningerne:

Den 9. februar 2021, premierminister for statsrådet.Li Keqiang underskrev statsrådets bekendtgørelse nr. 739, som bekendtgjorde de nye regler om overvågning og administration af medicinsk udstyr.For at implementere de nye forordninger, opfylde reformkravene i undersøgelses- og godkendelsessystemet for medicinsk udstyr, etablere et mere videnskabeligt overvågnings- og ledelsessystem for medicinsk udstyr og styrke registreringsstyringen af ​​medicinsk udstyr, organiserede State Food and Drug Administration revisionen af ​​de oprindelige administrative foranstaltninger til registrering af medicinsk udstyr og administrative foranstaltninger til registrering af in vitro diagnostiske reagenser.

Reform af eksamens- og godkendelsessystemet:

Tilføj et særligt kapitel om særlige registreringsprocedurer, og fastlæg registreringsprocedurerne for innovative produkter og de prioriterede registreringsprocedurer.

Nødregistreringsprocedurerne er fastlagt, og inklusionsomfanget og understøttende politikker for hver procedure er defineret.

Klare tilsynsansvar:

Forbedre de relevante bestemmelser om risikokontrol og inspektion på stedet af kliniske forsøg, og etablere et ansvarssamtalesystem.

For at styrke implementeringen af ​​hovedansvaret for registranter og indgivere af medicinsk udstyr er det nødvendigt at styrke livscykluskvalitetsstyringen af ​​medicinsk udstyr og tage ansvar for medicinsk udstyrs sikkerhed, effektivitet og kvalitetskontrolevne.

i hele processen med udvikling, produktion, drift og brug i henhold til lovgivningen.

Reformen "strømline administrationen, delegere magt, styrke reguleringen og forbedre tjenesterne" er forenklet.

Forenkle kravene til registrering og arkiveringsmateriale såsom oversøiske noteringsdokumenter og inspektionsrapporter.

Juster kravene til inspektionsrapporter for Klasse II og Klasse Ill medicinsk udstyr, og gør det klart, at ansøgere om registrering kan indsende selvinspektionsrapporter.