CN| Ajustering Formål | Ajustering Foranstaltninger | Regler for forvaltningsforanstaltninger |
| Fuldt ud implementere systemet med registranter og filer for medicinsk udstyr | Hovedansvaret for registranter og indgivere af medicinsk udstyr skal styrke kvalitetsstyringen af hele livscyklussen for medicinsk udstyr og tage ansvar for sikkerheden, effektiviteten og kvalitetskontrolbarheden af medicinsk udstyr i hele processen med udvikling, produktion, drift og brug iht. til loven. | Artikel 9 i de administrative foranstaltninger
|
| Underforstået tilladelse til kliniske forsøg | Inden 60 arbejdsdage fra datoen for accept og betaling af ansøgningen om undersøgelse og godkendelse af kliniske forsøg, hvis ansøgeren ikke har modtaget udtalelser fra enhedsundersøgelsescentret (herunder indkaldelse af ekspertkonsultationsmøde og meddelelse om supplerende oplysninger) under forudsætning af, at de reserverede kontaktoplysninger og postadresse er gyldige, kan ansøgeren udføre kliniske forsøg. | Artikel 40 i de administrative foranstaltninger |
| Udvidede kliniske forsøg | Medicinsk udstyr, der gennemgår kliniske forsøg til behandling af sygdomme, der er alvorlige y livstruende og ikke har nogen effektive behandlingsmidler, kan være til gavn for patienter efter medicinsk observation.Efter etisk gennemgang og informeret samtykke kan de bruges til andre patienter med samme tilstand gratis i institutioner, der udfører kliniske forsøg med medicinsk udstyr, og deres sikkerhedsdata kan bruges til registrering af medicinsk udstyr. | Artikel 46 i de administrative foranstaltninger |
| Forskrifter for tilstandsgodkendelse | Til behandling af sjældne sygdomme, alvorlige livstruende sygdomme uden effektive behandlingsmidler og akut nødvendige medicinske anordninger, såsom at reagere på folkesundhedshændelser, kan lægemiddelovervågnings- og administrationsafdelingen træffe en betinget godkendelsesbeslutning og specificere i medicinsk udstyrsregistreringen attestere gyldighedsperioden, det forskningsarbejde, der skal afsluttes efter opførelsen, fristen for færdiggørelse og andre relaterede forhold. | Artikel 61 i de administrative foranstaltninger |
Indlægstid: 15. oktober 2021