In vitro diagnostisk reagensregistrering/arkiveringsagentur
Den første type in vitro-diagnostiske reagenser skal være underlagt produktjournalstyring.Klasse II og Klasse III in vitro diagnostiske reagenser skal være underlagt produktregistreringsstyring.
Importer den første type in vitro diagnostiske reagenser til arkivering, og arkiver skal indsende arkiveringsmateriale til National Medical Products Administration.Importerede in vitro-diagnostiske reagenser af klasse II og klasse 111 skal undersøges af National Medical Products Administration, og efter godkendelse skal der udstedes en registreringsattest for medicinsk udstyr.

Centraliseret ledelsesafdeling
National Medical Products Administration er ansvarlig for registrering og arkivering af in vitro-diagnostiske reagenser på landsplan, organiserer gennemgang og godkendelse af importerede anden og tredje typer af in vitro-diagnostiske reagenser, og optegnelser og relateret tilsyn og styring af importerede første type in vitro-reagenser. vitro diagnostiske reagenser i henhold til loven;
National Medical Products Administration Medical Device Technical Evaluation Center er ansvarlig for den tekniske evaluering af ansøgningen om registrering, ændring af registrering, fornyelse af registrering osv. af Klasse Ill i Kina og importerede Klasse II og Klasse Ill in vitro diagnostiske reagenser.

Ledelseskategorien "Administrative foranstaltninger"
I processen med sygdomsforudsigelse, forebyggelse, diagnose, behandlingsovervågning, prognoseobservation og sundhedsstatusevaluering kan reagenser, kits, kalibratorer, kvalitetskontrolprodukter og andre produkter, der anvendes til in vitro-detektion af humane prøver, bruges alene eller i kombination med instrumenter , apparater, udstyr eller systemer.In vitro diagnostiske reagenser til blodkildescreening og in vitro diagnostiske reagenser mærket med radionuklider er ikke inden for rammerne af administrationsforanstaltninger.