CN| AAddasiad Pwrpas | AMesurau addasu | Rheolau Mesurau Rheoli |
| Gweithredu'r system o gofrestryddion dyfeisiau meddygol a ffeilwyr yn llawn | Bydd prif gyfrifoldeb cofrestryddion dyfeisiau meddygol a ffeilwyr yn cryfhau rheolaeth ansawdd cylch bywyd cyfan dyfeisiau meddygol, ac yn cymryd cyfrifoldeb am ddiogelwch, effeithiolrwydd a rheolaeth ansawdd dyfeisiau meddygol yn y broses gyfan o ddatblygu, cynhyrchu, gweithredu a defnyddio yn unol â hynny. i gyfraith. | Erthygl 9 o'r Mesurau Gweinyddol
|
| Caniatâd ymhlyg ar gyfer treialon clinigol | O fewn 60 diwrnod gwaith o ddyddiad derbyn a thalu’r cais am archwilio a chymeradwyo treialon clinigol, os nad yw’r ymgeisydd wedi cael barn y ganolfan archwilio dyfeisiau (gan gynnwys yr hysbysiad o gyfarfod ymgynghori arbenigol a’r hysbysiad o wybodaeth atodol) ar y rhagdybiaeth bod y wybodaeth gyswllt a gadwyd yn ôl a'r cyfeiriad postio yn ddilys, gall yr ymgeisydd gynnal treialon clinigol. | Erthygl 40 o'r Mesurau Gweinyddol |
| Treialon clinigol estynedig | Gallai dyfeisiau meddygol sy’n cael eu treialu’n glinigol i drin clefydau sy’n peryglu bywyd difrifol ac nad oes ganddynt fodd o driniaeth effeithiol fod o fudd i gleifion ar ôl arsylwi meddygol.Ar ôl adolygiad moesegol a chaniatâd gwybodus, gellir eu defnyddio ar gyfer cleifion eraill â'r un cyflwr yn rhad ac am ddim mewn sefydliadau sy'n cynnal treialon clinigol o ddyfeisiau meddygol, a gellir defnyddio eu data diogelwch ar gyfer ceisiadau cofrestru dyfeisiau meddygol. | Erthygl 46 o'r Mesurau Gweinyddol |
| Rheoliadau cymeradwyo amodau | Ar gyfer trin clefydau prin, clefydau difrifol sy'n bygwth bywyd heb ddulliau triniaeth effeithiol, a dyfeisiau meddygol sydd eu hangen ar frys fel ymateb i ddigwyddiadau iechyd cyhoeddus, gall yr adran goruchwylio a gweinyddu cyffuriau wneud penderfyniad cymeradwyo amodol, a nodi yn y cofrestriad dyfais feddygol tystysgrif y cyfnod dilysrwydd, y gwaith ymchwil i'w gwblhau ar ôl rhestru, y terfyn amser cwblhau a materion cysylltiedig eraill. | Erthygl 61 o'r Mesurau Gweinyddol |
Amser postio: Hydref-15-2021