Asiantaeth gofrestru/ffeilio adweithydd diagnostig in vitro
Bydd y math cyntaf o adweithyddion diagnostig in vitro yn destun rheolaeth cofnodion cynnyrch.Bydd adweithyddion diagnostig in vitro Dosbarth II a Dosbarth Il yn destun rheolaeth cofrestru cynnyrch.
Mewnforio'r math cyntaf o adweithyddion diagnostig in vitro i'w ffeilio, a rhaid i'r ffeiliwr gyflwyno'r deunyddiau ffeilio i'r Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol.Bydd y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol yn archwilio adweithyddion diagnostig Dosbarth II a Dosbarth 111 a fewnforir, ac ar ôl eu cymeradwyo, rhaid cyhoeddi tystysgrif cofrestru dyfais feddygol.

Adran reoli ganolog
Mae'r Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol yn gyfrifol am gofrestru a rheoli ffeilio adweithyddion diagnostig in vitro ledled y wlad, yn trefnu adolygu a chymeradwyo ail a thrydydd math o adweithyddion diagnostig in vitro a fewnforir, a chofnodion a goruchwyliaeth a rheolaeth gysylltiedig o'r math cyntaf o fewnforiad a fewnforiwyd. adweithyddion diagnostig vitro yn ôl y gyfraith;
Mae Canolfan Werthuso Technegol Dyfeisiau Meddygol Gweinyddu Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol yn gyfrifol am werthusiad technegol y cais am gofrestru, newid cofrestriad, adnewyddu cofrestriad, ac ati o Ddosbarth Ill yn Tsieina ac adweithyddion diagnostig Dosbarth II a Dosbarth Ill in vitro a fewnforiwyd.

Categori rheoli “Mesurau Gweinyddol”
Yn y broses o ragfynegi clefydau, atal, diagnosis, monitro triniaeth, arsylwi prognosis a gwerthuso statws iechyd, gellir defnyddio adweithyddion, citiau, calibratwyr, cynhyrchion rheoli ansawdd a chynhyrchion eraill a ddefnyddir ar gyfer canfod samplau dynol yn in vitro ar eu pen eu hunain neu mewn cyfuniad ag offer. , cyfarpar, offer neu systemau.Nid yw adweithyddion diagnostig in vitro ar gyfer sgrinio ffynhonnell gwaed ac adweithyddion diagnostig in vitro sydd wedi'u labelu â radioniwclidau o fewn cwmpas mesurau gweinyddu.