Je to účinné podpůrné opatření k nařízením:

9. února 2021 předseda Státní rady.Li Keqiang podepsal nařízení státní rady č. 739, kterým se vyhlašují nová nařízení o dozoru a správě zdravotnických prostředků.Za účelem implementace nových nařízení, splnění reformních požadavků systému zkoušek a schvalování zdravotnických prostředků, zavedení vědecky pokročilejšího systému dohledu a řízení zdravotnických prostředků a posílení řízení registrace zdravotnických prostředků zorganizovala Státní správa potravin a léčiv revize původních Správních opatření pro registraci zdravotnických prostředků a Správních opatření pro registraci diagnostických činidel in vitro.

Reforma systému zkoušek a schvalování:

Doplnit zvláštní kapitolu o zvláštních registračních postupech a stanovit registrační postupy pro inovativní produkty a prioritní registrační postupy.

Jsou stanoveny postupy nouzové registrace a je definován rozsah zahrnutí a podpůrné zásady každého postupu.

Jasné povinnosti dohledu:

Zlepšit příslušná ustanovení o kontrole rizik a inspekci klinických hodnocení na místě a zavést systém pohovorů o odpovědnosti.

Pro posílení implementace hlavní odpovědnosti registrátorů a registrátorů zdravotnických prostředků je nutné posílit řízení kvality životního cyklu zdravotnických prostředků a převzít odpovědnost za bezpečnost, účinnost a schopnost kontroly kvality zdravotnických prostředků.

v celém procesu vývoje, výroby, provozu a používání dle zákona.

Reforma „zefektivnění správy, přenesení pravomoci, posílení regulace a zlepšení služeb“ je zjednodušena.

Zjednodušte požadavky na registraci a podávání materiálů, jako jsou dokumenty se zámořskými seznamy a kontrolní zprávy.

Upravit požadavky na zprávy o kontrole zdravotnických prostředků třídy II a třídy III a jasně stanovit, že žadatelé o registraci mohou předkládat zprávy o vlastní kontrole.