Hè una misura di sustegnu efficace di i Regolamenti:

U 9 ​​di ferraghju 2021, Premier di u Cunsigliu di Statu.Li Keqiang hà firmatu l'Ordine di u Cunsigliu di Statu No.739, chì promulgava i novi Regolamenti nantu à a Supervisione è l'Amministrazione di i Dispositivi Medici.Per implementà i novi Regolamenti, risponde à i requisiti di riforma di u sistema di esame è appruvazioni per i dispositi medichi, stabilisce un sistema di supervisione è gestione più scientifica per i dispositi medichi, è rinfurzà a gestione di registrazione di i dispositi medichi, l'Amministrazione Statale di l'Alimentazione è Drug hà urganizatu. a rivisione di e misure amministrative originali per a registrazione di i dispositi medichi è e misure amministrative per a registrazione di i reagenti diagnostichi in vitro.

Riforma di u sistema di esame è appruvazioni:

Aghjunghjite un capitulu speciale nantu à e prucedure di registrazione speciale, è stipulate e prucedure di registrazione per i prudutti innovatori è e prucedure di registrazione di priorità.

E prucedure di registrazione d'urgenza sò stipulate, è l'ambitu d'inclusione è e pulitiche di supportu di ogni prucedura sò definiti.

Responsabilità di supervisione chjaru:

Migliurà e disposizioni pertinenti nantu à u cuntrollu di risicu è l'ispezione in situ di prucessi clinichi, è stabilisce un sistema di entrevista di rispunsabilità.

Per rinfurzà l'implementazione di a rispunsabilità principale di i registranti di i dispositi medichi è i fillers, hè necessariu di rinfurzà a gestione di a qualità di u ciclu di vita di i dispositi medichi, è piglià a rispunsabilità per a sicurezza, l'efficacità è a capacità di cuntrollu di qualità di i dispositi medichi.

in tuttu u prucessu di sviluppu, pruduzzione, operazione è usu secondu a lege.

A riforma di "razionalizza l'amministrazione, delegate u putere, rinfurzà a regulazione è migliurà i servizii" hè simplificata.

Simplificà i requisiti per a registrazione è i materiali di archiviazione, cum'è documenti di lista d'oltremare è rapporti di ispezione.

Aghjustate i requisiti per i rapporti d'ispezione di i dispositi medichi di Classe II è Classe Ill, è fate chjaru chì i candidati à a registrazione ponu presentà rapporti d'autoispezione.