CN| Au scopu di aghjustamentu | AMisure di aghjustamentu | Reguli di misure di gestione |
| Implementa cumplettamente u sistema di registranti è filler di i dispositi medichi | A rispunsabilità principale di i registranti di i dispositi medichi è i fillers deve rinfurzà a gestione di a qualità di tuttu u ciculu di vita di i dispositi medichi, è assume a responsabilità di a sicurezza, l'efficacità è a cuntrullabilità di a qualità di i dispositi medichi in tuttu u prucessu di sviluppu, produzzione, operazione è usu secondu. à lege. | Articulu 9 di e misure amministrative
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| Permissione implicita per prucessi clinichi | In 60 ghjorni di travagliu da a data di accettazione è pagamentu di a dumanda per l'esame è l'appruvazioni di prucessi clinichi, se u candidatu ùn hà micca ricevutu l'opinioni di u centru di esame di u dispusitivu (cumpresu l'avvisu di a riunione di cunsultazione di l'esperti è l'avvisu di l'infurmazioni supplementari) nantu à a premessa chì l'infurmazioni di cuntattu riservati è l'indirizzu postale sò validi, u candidatu pò fà prucessi clinichi. | Articulu 40 di e misure amministrative |
| Prova clinica estesa | I dispusitivi medichi chì sò sottumessi à prucessi clinichi per u trattamentu di e malatie chì sò serii è periculose per a vita è chì ùn anu micca un trattamentu efficace ponu benefiziu i pazienti dopu l'osservazione medica.Dopu à rivisione etica è accunsentu infurmatu, ponu esse aduprati per altri pazienti cù a listessa cundizione gratuitamente in istituzioni chì facenu prucessi clinichi di i dispositi medichi, è i so dati di sicurità ponu esse aduprati per l'applicazioni di registrazione di i dispositi medichi. | Articulu 46 di e misure amministrative |
| Reguli di appruvazioni di cundizione | Per u trattamentu di e malatie rare, e malatie gravi chì mettenu a vita senza mezzi di trattamentu efficaci, è i dispositi medichi urgentemente necessarii, cum'è a risposta à l'avvenimenti di salute publica, u dipartimentu di supervisione è amministrazione di droghe pò piglià una decisione d'appruvazioni cundizionale, è specificà in a registrazione di i dispositi medichi. certificatu u periodu di validità, u travagliu di ricerca da esse cumpletu dopu a lista, u limitu di tempu di cumpletamentu è altre questioni cunnesse. | Articulu 61 di e misure amministrative |
Tempu di pubblicazione: 15 ottobre 2021