Kini usa ka epektibo nga pagsuporta nga sukod sa mga Regulasyon:

Niadtong Pebrero 9, 2021, Premier sa Konseho sa Estado.Gipirmahan ni Li Keqiang ang State Council Order No.739, nga nagproklamar sa bag-ong Regulations on Supervision and Administration of Medical Devices.Aron mapatuman ang bag-ong mga Regulasyon, makab-ot ang mga kinahanglanon sa reporma sa eksaminasyon ug sistema sa pag-apruba alang sa medikal nga mga himan, magtukod og usa ka labaw nga siyentipikong pagdumala ug sistema sa pagdumala alang sa mga medikal nga mga himan, ug pagpalig-on sa pagdumala sa pagrehistro sa mga medikal nga himan, ang State Food and Drug Administration nag-organisar ang rebisyon sa orihinal nga Administrative Measures para sa Registration sa Medical Devices ug Administrative Measures para sa Registration sa in Vitro Diagnostic Reagents.

Reporma sa sistema sa eksaminasyon ug pag-apruba:

Pagdugang usa ka espesyal nga kapitulo sa espesyal nga mga pamaagi sa pagrehistro, ug itakda ang mga pamaagi sa pagrehistro alang sa mga bag-ong produkto ug ang mga pamaagi sa pagparehistro sa prayoridad.

Ang mga pamaagi sa pagparehistro sa emerhensya gitakda, ug ang sakup sa paglakip ug pagsuporta sa mga palisiya sa matag pamaagi gipasabut.

Klaro nga mga responsibilidad sa pagdumala:

Pauswaga ang may kalabutan nga mga probisyon sa pagpugong sa peligro ug pag-inspeksyon sa lugar sa mga klinikal nga pagsulay, ug pag-establisar og sistema sa interbyu sa responsibilidad.

Aron mapalig-on ang pagpatuman sa nag-unang responsibilidad sa mga nagparehistro sa medikal nga aparato ug mga filer, gikinahanglan nga palig-onon ang pagdumala sa kalidad sa siklo sa kinabuhi sa mga medikal nga aparato, ug responsibilidad alang sa kaluwasan, pagkaepektibo ug abilidad sa pagkontrol sa kalidad sa mga medikal nga aparato.

sa tibuok proseso sa kalamboan, produksyon, operasyon ug paggamit sumala sa balaod.

Ang reporma sa "pag-streamline sa administrasyon, pagdelegar sa gahum, pagpalig-on sa regulasyon ug pagpalambo sa mga serbisyo" gipasayon.

Pasimplehon ang mga kinahanglanon alang sa pagparehistro ug mga materyales sa pag-file sama sa mga dokumento sa paglista sa gawas sa nasud ug mga taho sa inspeksyon.

Ipahiangay ang mga kinahanglanon alang sa mga taho sa inspeksyon sa Class II ug Class Ill nga medikal nga mga himan, ug ipatin-aw nga ang mga aplikante alang sa pagparehistro makasumite sa mga taho sa pagsusi sa kaugalingon.