CN| Aadjustment Katuyoan | Aadjustment Measures | Mga Lagda sa mga Lakang sa Pagdumala |
| Hingpit nga ipatuman ang sistema sa mga nagparehistro ug mga filer sa medikal nga device | Ang nag-unang responsibilidad sa mga nagparehistro sa medikal nga aparato ug mga filer kinahanglan nga magpalig-on sa kalidad nga pagdumala sa tibuuk nga siklo sa kinabuhi sa mga medikal nga aparato, ug magbaton sa responsibilidad alang sa kaluwasan, pagkaepektibo ug pagkontrol sa kalidad sa mga medikal nga aparato sa tibuuk nga proseso sa pag-uswag, paghimo, operasyon ug paggamit sumala. sa balaod. | Artikulo 9 sa Administrative Measures
|
| Gipasabot nga pagtugot alang sa clinical trials | Sulod sa 60 ka adlaw sa pagtrabaho gikan sa petsa sa pagdawat ug pagbayad sa aplikasyon alang sa eksaminasyon ug pag-apruba sa mga klinikal nga pagsulay, kung ang aplikante wala makadawat sa mga opinyon sa sentro sa pagsusi sa aparato (lakip ang pahibalo sa miting sa konsultasyon sa eksperto ug ang pahibalo sa dugang nga kasayuran) sa premise nga ang gireserba nga impormasyon sa pagkontak ug adres sa koreyo balido, ang aplikante mahimo’g magpahigayon og mga klinikal nga pagsulay. | Artikulo 40 sa Administrative Measures |
| Gipadako nga mga pagsulay sa klinika | Ang mga medikal nga himan nga nag-agi sa mga klinikal nga pagsulay alang sa pagtambal sa mga sakit nga grabe ug naghulga sa kinabuhi ug wala’y epektibo nga paagi sa pagtambal mahimong makabenepisyo sa mga pasyente pagkahuman sa medikal nga obserbasyon.Human sa etikal nga pagrepaso ug gipahibalo nga pagtugot, kini mahimong gamiton alang sa ubang mga pasyente nga adunay sama nga kondisyon nga walay bayad sa mga institusyon nga nagpahigayon og mga klinikal nga pagsulay sa mga medikal nga himan, ug ang ilang datos sa kaluwasan mahimong magamit alang sa mga aplikasyon sa pagparehistro sa medikal nga device. | Artikulo 46 sa Administrative Measures |
| Mga regulasyon sa pag-apruba sa kondisyon | Alang sa pagtambal sa mga talagsaon nga mga sakit, seryoso nga mga sakit nga naghulga sa kinabuhi nga wala’y epektibo nga paagi sa pagtambal, ug dinalian nga kinahanglan nga mga medikal nga aparato sama sa pagtubag sa mga panghitabo sa panglawas sa publiko, ang departamento sa pagdumala sa tambal ug pagdumala mahimong maghimo usa ka desisyon sa pag-apruba sa kondisyon, ug ipiho sa pagrehistro sa medikal nga aparato. sertipiko ang panahon sa pagkabalido, ang trabaho sa panukiduki nga mahuman pagkahuman sa paglista, ang limitasyon sa oras sa pagkompleto ug uban pang may kalabutan nga mga butang. | Artikulo 61 sa Administrative Measures |
Oras sa pag-post: Okt-15-2021