In vitro diagnostic reagent registration/file nga ahensya
Ang unang matang sa in vitro diagnostic reagents ipailalom sa pagdumala sa rekord sa produkto.Ang Class II ug Class Ill in vitro diagnostic reagents ipailalom sa pagdumala sa pagrehistro sa produkto.
Import ang unang matang sa in vitro diagnostic reagents alang sa pag-file, ug ang filer kinahanglan nga mosumite sa mga materyales sa pag-file ngadto sa National Medical Products Administration.Ang imported nga Class II ug Class 111 in vitro diagnostic reagents kinahanglang susihon sa National Medical Products Administration, ug human maaprobahan, usa ka medical device registration certificate ang i-isyu.

Sentralisadong departamento sa pagdumala
Ang National Medical Products Administration mao ang nagdumala sa pagrehistro ug pagdumala sa pag-file sa mga in vitro diagnostic reagents sa tibuok nasud, nag-organisar sa pagrepaso ug pag-apruba sa imported nga ikaduha ug ikatulo nga matang sa in vitro diagnostic reagents, ug mga rekord ug may kalabutan nga pagdumala ug pagdumala sa imported nga unang matang sa in vitro diagnostic reagents sumala sa balaod;
Ang National Medical Products Administration Medical Device Technical Evaluation Center ang responsable sa teknikal nga ebalwasyon sa aplikasyon alang sa pagparehistro, pagbag-o sa rehistrasyon, pagbag-o sa rehistrasyon, ug uban pa sa Class Ill sa China ug imported nga Class II ug Class Ill in vitro diagnostic reagents.

Ang kategorya sa pagdumala sa "Administrative Measures"
Sa proseso sa pagtagna sa sakit, paglikay, pagdayagnos, pag-monitor sa pagtambal, pag-obserbar sa prognosis ug pagtimbang-timbang sa kahimtang sa kahimsog, mga reagents, kits, calibrator, mga produkto sa pagkontrol sa kalidad ug uban pang mga produkto nga gigamit alang sa in vitro detection sa mga sample sa tawo mahimong magamit nga mag-inusara o inubanan sa mga instrumento , appliances, ekipo o sistema.Ang in vitro diagnostic reagents para sa blood source screening ug in vitro diagnostic reagents nga gimarkahan og radionuclides dili sakop sa mga lakang sa administrasyon.