És una mesura de suport eficaç del Reglament:

El 9 de febrer de 2021, primer ministre del Consell d'Estat.Li Keqiang va signar l'Ordre núm. 739 del Consell d'Estat, que promulgava el nou Reglament sobre supervisió i administració de dispositius mèdics.Per tal d'implementar el nou Reglament, complir els requisits de reforma del sistema d'examen i aprovació de dispositius mèdics, establir un sistema de supervisió i gestió més científic dels dispositius mèdics i reforçar la gestió del registre de dispositius mèdics, va organitzar l'Administració estatal d'aliments i drogues. la revisió de les mesures administratives originals de registre de productes sanitaris i mesures administratives de registre de reactius de diagnòstic in vitro.

Reforma del sistema d'examen i aprovació:

Afegiu un capítol especial sobre procediments especials de registre, i estipuleu els procediments de registre de productes innovadors i els procediments de registre prioritaris.

S'estipulen els procediments de registre d'emergència, i es defineixen l'abast d'inclusió i les polítiques de suport de cada procediment.

Responsabilitats de supervisió clares:

Millorar les disposicions pertinents sobre control de riscos i inspecció in situ dels assaigs clínics, i establir un sistema d'entrevistes de responsabilitat.

Per reforçar la implementació de la responsabilitat principal dels registrants i declarants de dispositius mèdics, cal reforçar la gestió de la qualitat del cicle de vida dels dispositius mèdics i assumir la responsabilitat de la seguretat, l'eficàcia i la capacitat de control de qualitat dels dispositius mèdics.

en tot el procés de desenvolupament, producció, operació i ús d'acord amb la llei.

Es simplifica la reforma de "racionalitzar l'administració, delegar poders, reforçar la regulació i millorar els serveis".

Simplifica els requisits per al registre i els materials de presentació, com ara documents de llista a l'estranger i informes d'inspecció.

Ajustar els requisits dels informes d'inspecció de dispositius mèdics de classe II i classe Ill i deixar clar que els sol·licitants del registre poden presentar informes d'autoinspecció.