Registre de reactius de diagnòstic in vitro/agència de presentació
El primer tipus de reactius de diagnòstic in vitro estarà subjecte a la gestió del registre del producte.Els reactius de diagnòstic in vitro de classe II i III estaran subjectes a la gestió del registre del producte.
Importeu el primer tipus de reactius de diagnòstic in vitro per a la presentació, i el presentador enviarà els materials de presentació a l'Administració Nacional de Productes Mèdics.Els reactius de diagnòstic in vitro de classe II i classe 111 importats seran examinats per l'Administració nacional de productes mèdics i, després de l'aprovació, s'emetrà un certificat de registre del dispositiu mèdic.

Departament de gestió centralitzada
L'Administració Nacional de Productes Mèdics s'encarrega del registre i la gestió de la presentació dels reactius de diagnòstic in vitro a tot el país, organitza la revisió i l'aprovació del segon i tercer tipus de reactius de diagnòstic in vitro importats, i els registres i la supervisió i gestió relacionades del primer tipus importat de productes in vitro. reactius de diagnòstic in vitro segons la llei;
El Centre d'Avaluació Tècnica de Dispositius Mèdics de l'Administració Nacional de Productes Mèdics és responsable de l'avaluació tècnica de la sol·licitud de registre, canvi de registre, renovació de registre, etc. de la Classe Ill a la Xina i els reactius de diagnòstic in vitro de Classe II i Classe Ill importats.

La categoria de gestió de "Mesures administratives"
En el procés de predicció de malalties, prevenció, diagnòstic, seguiment del tractament, observació del pronòstic i avaluació de l'estat de salut, els reactius, kits, calibradors, productes de control de qualitat i altres productes utilitzats per a la detecció in vitro de mostres humanes es poden utilitzar sols o en combinació amb instruments. , aparells, equips o sistemes.Els reactius de diagnòstic in vitro per al cribratge de fonts de sang i els reactius de diagnòstic in vitro marcats amb radionúclids no estan dins de l'abast de les mesures d'administració.