CN| Apodešavanje Svrha | Amere prilagođavanja | Pravila upravljačkih mjera |
| U potpunosti implementirati sistem registriranih medicinskih uređaja i podnosilaca dokumenata | Glavna odgovornost registratora medicinskih uređaja i podnosilaca dokumenata će ojačati upravljanje kvalitetom cijelog životnog ciklusa medicinskih uređaja, te preuzeti odgovornost za sigurnost, djelotvornost i kontrolu kvaliteta medicinskih uređaja u cijelom procesu razvoja, proizvodnje, rada i upotrebe u skladu s zakonu. | Član 9. Administrativnih mjera
|
| Implicitna dozvola za klinička ispitivanja | U roku od 60 radnih dana od dana prihvatanja i plaćanja prijave za ispitivanje i odobravanje kliničkih ispitivanja, ako podnosilac nije dobio mišljenja centra za ispitivanje uređaja (uključujući obavještenje o stručnom savjetovanju i obavještenje o dodatnim informacijama) pod pretpostavkom da su rezervirane kontakt informacije i poštanska adresa valjani, podnosilac zahtjeva može provesti klinička ispitivanja. | Član 40. upravnih mjera |
| Produžena klinička ispitivanja | Medicinski uređaji koji su podvrgnuti kliničkim ispitivanjima za liječenje bolesti koje su ozbiljne i opasne po život i nemaju djelotvorna sredstva za liječenje mogu biti od koristi pacijentima nakon medicinskog nadzora.Nakon etičkog pregleda i informiranog pristanka, mogu se besplatno koristiti za druge pacijente sa istim stanjem u ustanovama koje provode klinička ispitivanja medicinskih uređaja, a njihovi sigurnosni podaci mogu se koristiti za aplikacije za registraciju medicinskog uređaja. | Član 46. upravnih mjera |
| Propisi o odobrenju stanja | Za liječenje rijetkih bolesti, ozbiljnih bolesti opasnih po život bez djelotvornih sredstava liječenja i hitno potrebnih medicinskih sredstava kao što su odgovor na javnozdravstvene događaje, odjel za nadzor i administraciju lijekova može donijeti odluku o uslovnom odobrenju i navesti u registraciji medicinskog proizvoda. potvrda o roku važenja, istraživačkom radu koji treba završiti nakon popisivanja, roku završetka i drugim povezanim pitanjima. | Član 61. upravnih mjera |
Vrijeme objave: 15.10.2021