Agencija za registraciju/podnošenje podataka in vitro dijagnostičkih reagensa
Prva vrsta in vitro dijagnostičkih reagensa podliježe evidenciji proizvoda.In vitro dijagnostički reagensi klase II i III podliježu upravljanju registracijom proizvoda.
Uvezite prvu vrstu in vitro dijagnostičkih reagensa za arhiviranje, a podnosilac će dostaviti materijale za arhiviranje Nacionalnoj administraciji za medicinske proizvode.Uvezene in vitro dijagnostičke reagense klase II i klase 111 će pregledati Nacionalna uprava za medicinske proizvode, a nakon odobrenja izdaje se potvrda o registraciji medicinskog uređaja.

Centralizovano odeljenje za upravljanje
Nacionalna uprava za medicinske proizvode zadužena je za registraciju i upravljanje arhiviranjem in vitro dijagnostičkih reagensa u cijeloj zemlji, organizira pregled i odobravanje uvezenih drugih i trećih vrsta in vitro dijagnostičkih reagensa, te evidenciju i prateći nadzor i upravljanje uvezenim prvim tipom in vitro dijagnostičkih reagensa. vitro dijagnostički reagensi u skladu sa zakonom;
Nacionalna administracija za medicinske proizvode Centar za tehničku evaluaciju medicinskih uređaja odgovoran je za tehničku procjenu prijave za registraciju, promjenu registracije, obnovu registracije itd. Klase III u Kini i uvezenih in vitro dijagnostičkih reagensa Klase II i Klase Ill.

Upravljačka kategorija “administrativne mjere”
U procesu predviđanja, prevencije, dijagnoze, praćenja liječenja, promatranja prognoze i procjene zdravstvenog stanja, reagensi, kompleti, kalibratori, proizvodi za kontrolu kvaliteta i drugi proizvodi koji se koriste za in vitro detekciju ljudskih uzoraka mogu se koristiti sami ili u kombinaciji s instrumentima , uređaje, opremu ili sisteme.In vitro dijagnostički reagensi za skrining izvora krvi i in vitro dijagnostički reagensi označeni radionuklidima nisu u okviru mjera primjene.