CN| Aসমন্বয় উদ্দেশ্য | Aসমন্বয় ব্যবস্থা | ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থার নিয়ম |
| মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধনকারী এবং ফাইলারদের সিস্টেম সম্পূর্ণরূপে বাস্তবায়ন করুন | মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রার এবং ফাইলারদের প্রধান দায়িত্ব চিকিৎসা ডিভাইসের সমগ্র জীবনচক্রের গুণমান ব্যবস্থাপনাকে শক্তিশালী করবে এবং উন্নয়ন, উৎপাদন, পরিচালনা এবং ব্যবহারের পুরো প্রক্রিয়ায় চিকিৎসা ডিভাইসের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং মান নিয়ন্ত্রণের দায়িত্ব নেবে। আইনের কাছে | প্রশাসনিক ব্যবস্থার ধারা 9
|
| ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য অন্তর্নিহিত অনুমতি | ক্লিনিকাল ট্রায়ালের পরীক্ষা এবং অনুমোদনের জন্য আবেদন গ্রহণ এবং অর্থপ্রদানের তারিখ থেকে 60 কার্যদিবসের মধ্যে, যদি আবেদনকারী ডিভাইস পরীক্ষা কেন্দ্রের মতামত না পান (বিশেষজ্ঞ পরামর্শ সভার বিজ্ঞপ্তি এবং সম্পূরক তথ্যের বিজ্ঞপ্তি সহ) সংরক্ষিত যোগাযোগের তথ্য এবং মেইলিং ঠিকানা বৈধ এই প্রেক্ষিতে, আবেদনকারী ক্লিনিকাল ট্রায়াল চালাতে পারেন। | প্রশাসনিক ব্যবস্থার ধারা 40 |
| বর্ধিত ক্লিনিকাল ট্রায়াল | যে সমস্ত মেডিক্যাল ডিভাইস ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মধ্য দিয়ে রোগের চিকিৎসার জন্য যেগুলি গুরুতর এবং জীবন-হুমকির কারণ এবং কোন কার্যকর চিকিৎসার উপায় নেই সেগুলি চিকিৎসা পর্যবেক্ষণের পরে রোগীদের উপকৃত হতে পারে।নৈতিক পর্যালোচনা এবং অবহিত সম্মতির পরে, তারা চিকিৎসা ডিভাইসের ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা করে এমন প্রতিষ্ঠানে বিনামূল্যে একই অবস্থার সাথে অন্যান্য রোগীদের জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে এবং তাদের নিরাপত্তা ডেটা মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধন অ্যাপ্লিকেশনের জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে। | প্রশাসনিক ব্যবস্থার ধারা 46 |
| শর্ত অনুমোদন প্রবিধান | বিরল রোগের চিকিত্সার জন্য, কার্যকর চিকিত্সা ছাড়াই গুরুতর জীবন-হুমকিপূর্ণ রোগ, এবং জনস্বাস্থ্য ইভেন্টগুলিতে সাড়া দেওয়ার মতো জরুরীভাবে প্রয়োজনীয় মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য, ওষুধ তত্ত্বাবধান এবং প্রশাসন বিভাগ শর্তসাপেক্ষে অনুমোদনের সিদ্ধান্ত নিতে পারে এবং মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধনে উল্লেখ করতে পারে। সার্টিফিকেট বৈধতা সময়কাল, গবেষণা কাজ তালিকা করার পরে শেষ করতে হবে, সমাপ্তির সময়সীমা এবং অন্যান্য সম্পর্কিত বিষয়। | প্রশাসনিক ব্যবস্থার ধারা 61 |
পোস্টের সময়: অক্টোবর-15-2021