Това е ефективна поддържаща мярка на регламентите:

На 9 февруари 2021 г. министър-председател на Държавния съвет.Li Keqiang подписа заповед № 739 на Държавния съвет, обнародваща новите разпоредби за надзор и администриране на медицински изделия.За да се приложат новите регламенти, да се изпълнят изискванията за реформа на системата за преглед и одобрение на медицински изделия, да се създаде по-научна система за надзор и управление на медицински изделия и да се засили управлението на регистрацията на медицински изделия, Държавната администрация по храните и лекарствата организира преразглеждане на първоначалните Административни мерки за регистрация на медицински изделия и Административни мерки за регистрация на ин витро диагностични реагенти.

Реформа на системата за проверка и одобрение:

Добавяне на специална глава за специални процедури за регистрация и определяне на процедурите за регистрация на иновативни продукти и процедурите за приоритетна регистрация.

Определени са процедурите за спешна регистрация и са дефинирани обхватът на включване и поддържащите политики за всяка процедура.

Ясни надзорни отговорности:

Подобряване на съответните разпоредби относно контрола на риска и инспекцията на място на клиничните изпитвания и създаване на система за интервю за отговорност.

За да се засили изпълнението на основната отговорност на регистрантите и подателите на медицински изделия, се изисква да се засили управлението на качеството на жизнения цикъл на медицинските изделия и да се поеме отговорност за безопасността, ефективността и способността за контрол на качеството на медицинските изделия

в целия процес на разработване, производство, експлоатация и използване в съответствие със закона.

Реформата за „рационализиране на администрацията, делегиране на правомощия, засилване на регулирането и подобряване на услугите“ е опростена.

Опростете изискванията за регистрация и материали за подаване, като документи за списъци в чужбина и доклади от инспекции.

Коригиране на изискванията за доклади от инспекции на медицински изделия от клас II и клас III и изяснете, че кандидатите за регистрация могат да подават доклади за самоинспекция.