CN| Aнастройка Цел | Aмерки за регулиране | Правила за управленски мерки |
| Пълно внедряване на системата за регистранти и податели на медицински изделия | Основната отговорност на регистрантите и подателите на медицински изделия трябва да засили управлението на качеството на целия жизнен цикъл на медицинските изделия и да поеме отговорност за безопасността, ефективността и възможността за контрол на качеството на медицинските изделия в целия процес на разработване, производство, експлоатация и употреба съгласно към закона. | чл.9 от административните мерки
|
| Подразбиращо се разрешение за клинични изпитвания | В рамките на 60 работни дни от датата на приемане и плащане на заявлението за преглед и одобрение на клинични изпитвания, ако заявителят не е получил становищата на центъра за изследване на изделията (включително известието за експертна консултативна среща и известието за допълнителна информация) при условие, че запазената информация за контакт и пощенски адрес са валидни, заявителят може да извършва клинични изпитвания. | чл.40 от административните мерки |
| Разширени клинични изпитвания | Медицински изделия, които са подложени на клинични изпитвания за лечение на заболявания, които са сериозни и животозастрашаващи и нямат ефективни средства за лечение, могат да бъдат от полза за пациентите след медицинско наблюдение.След етичен преглед и информирано съгласие те могат да се използват безплатно за други пациенти със същото състояние в институции, които провеждат клинични изпитвания на медицински изделия, а техните данни за безопасност могат да се използват за заявления за регистрация на медицински изделия. | чл.46 от административните мерки |
| Правила за одобрение на условията | За лечение на редки заболявания, сериозни животозастрашаващи заболявания без ефективни средства за лечение и спешно необходими медицински изделия, като реагиране на събития, свързани с общественото здраве, отделът за надзор и администрация на лекарствата може да вземе решение за условно одобрение и да посочи в регистрацията на медицинското изделие сертификат, срокът на валидност, изследователската работа, която трябва да бъде завършена след включване в списъка, срокът за завършване и други свързани въпроси. | чл.61 от административните мерки |
Време на публикуване: 15 октомври 2021 г