CN| Aпрыстасаванне Мэта | Aмеры карэкціроўкі | Правілы гаспадарчых мерапрыемстваў |
| Укараніць у поўным аб'ёме сістэму рэгістратараў і падпісчыкаў медыцынскіх вырабаў | Асноўная адказнасць зарэгістраваных медыцынскіх вырабаў і файлаў павінна ўзмацняць кіраванне якасцю ўсяго жыццёвага цыкла медыцынскіх вырабаў і браць на сябе адказнасць за бяспеку, эфектыўнасць і магчымасць кантролю якасці медыцынскіх вырабаў на працягу ўсяго працэсу распрацоўкі, вытворчасці, эксплуатацыі і выкарыстання ў адпаведнасці з да права. | Артыкул 9 КаАП
|
| Маецца на ўвазе дазвол на правядзенне клінічных выпрабаванняў | На працягу 60 рабочых дзён з даты прыняцця і аплаты заяўкі на экспертызу і ўзгадненне клінічных выпрабаванняў, калі заяўнік не атрымаў заключэння цэнтра экспертызы прыбора (уключаючы паведамленне аб кансультацыйнай сустрэчы экспертаў і паведамленне аб дадатковай інфармацыі), пры ўмове, што зарэзерваваная кантактная інфармацыя і паштовы адрас сапраўдныя, заяўнік можа праводзіць клінічныя выпрабаванні. | Артыкул 40 КаАП |
| Пашыраныя клінічныя выпрабаванні | Медыцынскія прылады, якія праходзяць клінічныя выпрабаванні для лячэння сур'ёзных і небяспечных для жыцця захворванняў і не маюць эфектыўных сродкаў лячэння, могуць прынесці карысць пацыентам пасля медыцынскага назірання.Пасля этычнага агляду і інфармаванай згоды іх можна бясплатна выкарыстоўваць для іншых пацыентаў з такім жа захворваннем ва ўстановах, якія праводзяць клінічныя выпрабаванні медыцынскіх вырабаў, а іх даныя аб бяспецы могуць быць выкарыстаны для падачы заявак на рэгістрацыю медыцынскіх вырабаў. | Артыкул 46 КаАП |
| Палажэнне аб зацвярджэнні ўмоў | Для лячэння рэдкіх захворванняў, цяжкіх захворванняў, якія пагражаюць жыццю, без эфектыўных сродкаў лячэння, а таксама тэрмінова неабходных медыцынскіх вырабаў, такіх як рэагаванне на падзеі ў галіне грамадскага аховы здароўя, аддзел наркатычнага нагляду і адміністравання можа прыняць рашэнне аб умоўным дазволе і ўказаць у рэгістрацыі медыцынскага выраба тэрмін дзеяння сертыфіката, даследчая праца, якая павінна быць завершана пасля ўнясення ў спіс, тэрмін завяршэння і іншыя звязаныя з гэтым пытанні. | Артыкул 61 КаАП |
Час публікацыі: 15 кастрычніка 2021 г