CN| Atənzimləmə Məqsəd | Atənzimləmə tədbirləri | İdarəetmə tədbirləri qaydaları |
| Tibbi cihazı qeydiyyatdan keçirənlər və faylları göndərənlər sistemini tam şəkildə tətbiq edin | Tibbi cihazları qeydiyyatdan keçirənlərin və sənədləri təqdim edənlərin əsas məsuliyyəti tibbi cihazların bütün həyat dövrünün keyfiyyətinin idarə edilməsini gücləndirməli və tibbi cihazların bütün inkişaf, istehsal, istismar və istifadə prosesində təhlükəsizliyi, effektivliyi və keyfiyyətinə nəzarət etmək üçün məsuliyyət daşımalıdır. qanuna. | İnzibati tədbirlərin 9-cu maddəsi
|
| Klinik sınaqlar üçün nəzərdə tutulan icazə | Ərizəçi cihazın müayinəsi mərkəzinin rəylərini (o cümlədən ekspert məsləhətləşmə iclasının bildirişi və əlavə məlumat bildirişi) almadıqda, müayinə və klinik sınaqların təsdiqi üçün ərizənin qəbulu və ödənilməsi tarixindən etibarən 60 iş günü ərzində qorunan əlaqə məlumatı və poçt ünvanının etibarlı olması şərti ilə ərizəçi klinik sınaqlar keçirə bilər. | İnzibati tədbirlərin 40-cı maddəsi |
| Genişləndirilmiş klinik sınaqlar | Həyat üçün ciddi təhlükə yaradan və effektiv müalicə vasitələri olmayan xəstəliklərin müalicəsi üçün klinik sınaqdan keçən tibbi cihazlar tibbi müşahidədən sonra xəstələrə fayda verə bilər.Etik baxışdan və məlumatlı razılıqdan sonra, tibbi cihazların klinik sınaqlarını aparan müəssisələrdə eyni vəziyyətdə olan digər xəstələr üçün pulsuz istifadə edilə bilər və onların təhlükəsizlik məlumatları tibbi cihazların qeydiyyatı tətbiqləri üçün istifadə edilə bilər. | İnzibati tədbirlərin 46-cı maddəsi |
| Şərtlərin təsdiqi qaydaları | Nadir xəstəliklərin, effektiv müalicə vasitələri olmayan həyat üçün təhlükəli olan ciddi xəstəliklərin və təcili ehtiyac duyulan tibbi vasitələrin, məsələn, ictimai səhiyyə hadisələrinin müalicəsi üçün dərmanlara nəzarət və idarəetmə şöbəsi şərti razılıq qərarı çıxara və tibbi cihazın qeydiyyatında qeyd edə bilər. sertifikatın etibarlılıq müddəti, siyahıya alındıqdan sonra tamamlanacaq tədqiqat işi, tamamlanma müddəti və digər əlaqəli məsələlər. | İnzibati tədbirlərin 61-ci maddəsi |
Göndərmə vaxtı: 15 oktyabr 2021-ci il