إنه إجراء داعم فعال للوائح ：

في 9 فبراير 2021 ، رئيس مجلس الدولة.وقع لي كه تشيانغ على أمر مجلس الدولة رقم 739 ، بإصدار اللوائح الجديدة للإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها.من أجل تنفيذ اللوائح الجديدة ، وتلبية متطلبات الإصلاح لنظام الفحص والموافقة على الأجهزة الطبية ، وإنشاء نظام إشراف وإدارة أكثر علمية للأجهزة الطبية ، وتعزيز إدارة تسجيل الأجهزة الطبية ، نظمت إدارة الغذاء والدواء الحكومية مراجعة الإجراءات الإدارية الأصلية لتسجيل الأجهزة الطبية والتدابير الإدارية لتسجيل الكواشف التشخيصية المخبرية.

إصلاح نظام الفحص والموافقة:

إضافة فصل خاص بإجراءات التسجيل الخاصة ، وتحديد إجراءات التسجيل للمنتجات المبتكرة وإجراءات تسجيل الأولوية.

يتم تحديد إجراءات التسجيل في حالات الطوارئ ، ويتم تحديد نطاق التضمين والسياسات الداعمة لكل إجراء.

مسؤوليات إشراف واضحة:

تحسين الأحكام ذات الصلة بشأن التحكم في المخاطر والتفتيش في الموقع للتجارب السريرية ، وإنشاء نظام مقابلة المسؤولية.

لتعزيز تنفيذ المسؤولية الرئيسية لمسجلي ومقدمي الأجهزة الطبية ، من الضروري تعزيز إدارة جودة دورة الحياة للأجهزة الطبية ، وتحمل مسؤولية سلامة الأجهزة الطبية وفعاليتها وقدرتها على مراقبة الجودة.

في عملية التطوير والإنتاج والتشغيل والاستخدام بأكملها وفقًا للقانون.

تم تبسيط إصلاح "تبسيط الإدارة ، وتفويض السلطة ، وتعزيز اللوائح وتحسين الخدمات".

تبسيط متطلبات التسجيل وإيداع المواد مثل مستندات الإدراج في الخارج وتقارير الفحص.

قم بتعديل متطلبات تقارير التفتيش الخاصة بالأجهزة الطبية من الفئة الثانية والفئة الثالثة ، وتوضيح أن المتقدمين للتسجيل يمكنهم تقديم تقارير الفحص الذاتي.