CN| Aማስተካከያ ዓላማ | Aየማስተካከያ እርምጃዎች | የአስተዳደር እርምጃዎች ደንቦች |
| የሕክምና መሣሪያ ተመዝጋቢዎችን እና የፋይሎችን ስርዓት ሙሉ በሙሉ ተግባራዊ ያድርጉ | የሕክምና መሣሪያ ተመዝጋቢዎች እና የፋይል አድራጊዎች ዋና ኃላፊነት የሕክምና መሳሪያዎችን አጠቃላይ የሕይወት ዑደት የጥራት አያያዝን ያጠናክራል ፣ እና በጠቅላላው የእድገት ፣ የምርት ፣ የአሠራር እና አጠቃቀም ሂደት ውስጥ ለህክምና መሳሪያዎች ደህንነት ፣ ውጤታማነት እና የጥራት ቁጥጥር ሀላፊነት መውሰድ አለባቸው ። ወደ ህግ. | የአስተዳደር እርምጃዎች አንቀጽ 9
|
| ለክሊኒካዊ ሙከራዎች የታዘዘ ፈቃድ | ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ለመመርመር እና ለማፅደቅ ማመልከቻው ተቀባይነት እና ክፍያ ከተቀበለበት ቀን ጀምሮ በ 60 የሥራ ቀናት ውስጥ ፣ አመልካቹ የመሳሪያውን የምርመራ ማእከል አስተያየት ካልተቀበለ (የባለሙያዎችን የምክር ስብሰባ ማስታወቂያ እና የተጨማሪ መረጃ ማስታወቂያን ጨምሮ) የተያዘው የእውቂያ መረጃ እና የፖስታ አድራሻ ትክክለኛ ነው በሚል መነሻ አመልካቹ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ማድረግ ይችላል። | የአስተዳደር እርምጃዎች አንቀጽ 40 |
| የተራዘመ ክሊኒካዊ ሙከራዎች | ለሕይወት አስጊ የሆኑ እና ምንም ውጤታማ የሕክምና ዘዴ የሌላቸው በሽታዎችን ለማከም ክሊኒካዊ ሙከራዎችን በማድረግ ላይ ያሉ የሕክምና መሳሪያዎች ከህክምና ክትትል በኋላ ታካሚዎችን ሊጠቅሙ ይችላሉ.ከሥነ ምግባራዊ ግምገማ እና ከስምምነት በኋላ፣ የሕክምና መሣሪያዎችን ክሊኒካዊ ሙከራዎች በሚያካሂዱ ተቋማት ውስጥ ተመሳሳይ ችግር ላለባቸው ሌሎች ታካሚዎች በነፃ ሊጠቀሙበት ይችላሉ እና የእነሱ የደህንነት መረጃ ለሕክምና መሣሪያ ምዝገባ ማመልከቻዎች ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል። | የአስተዳደር እርምጃዎች አንቀጽ 46 |
| የሁኔታ ማጽደቅ ደንቦች | ብርቅዬ በሽታዎችን ለማከም ፣ ለሕይወት አስጊ የሆኑ ከባድ በሽታዎች ያለ ውጤታማ ህክምና ፣ እና ለሕዝብ ጤና ጉዳዮች ምላሽ ለመስጠት እንደ አስቸኳይ የህክምና መሳሪያዎች ፣ የመድኃኒት ቁጥጥር እና የአስተዳደር ክፍል ሁኔታዊ ተቀባይነት ያለው ውሳኔ ሊሰጥ ይችላል እና በሕክምና መሣሪያ ምዝገባ ውስጥ ይገለጻል። ተቀባይነት ያለው ጊዜን፣ ከተዘረዘሩት በኋላ የሚጠናቀቀው የምርምር ሥራ፣ የማጠናቀቂያ ጊዜ ገደብ እና ሌሎች ተያያዥ ጉዳዮችን ሰርተፍኬት ያቅርቡ። | የአስተዳደር እርምጃዎች አንቀጽ 61 |
የልጥፍ ሰዓት፡ ኦክቶበር 15-2021