Dit is 'n effektiewe ondersteunende maatstaf van die Regulasies:

Op 9 Februarie 2021, Premier van die Staatsraad.Li Keqiang het Staatsraadsbevel No.739 onderteken, wat die nuwe regulasies oor toesig en administrasie van mediese toestelle afgekondig het.Om die nuwe regulasies te implementeer, aan die hervormingsvereistes van die ondersoek- en goedkeuringstelsel vir mediese toestelle te voldoen, 'n meer wetenskaplike toesig- en bestuurstelsel vir mediese toestelle daar te stel, en die registrasiebestuur van mediese toestelle te versterk, het die Staatsvoedsel- en dwelmadministrasie georganiseer. die hersiening van die oorspronklike Administratiewe maatreëls vir registrasie van mediese toestelle en Administratiewe maatreëls vir registrasie van in vitro diagnostiese reagense.

Hervorming van die eksamen- en goedkeuringstelsel:

Voeg 'n spesiale hoofstuk oor spesiale registrasieprosedures by, en stipuleer die registrasieprosedures vir innoverende produkte en die prioriteitsregistrasieprosedures.

Die noodregistrasieprosedures word gestipuleer, en die insluitingsomvang en ondersteunende beleide van elke prosedure word gedefinieer.

Duidelike toesigverantwoordelikhede:

Verbeter die relevante bepalings oor risikobeheer en ter plaatse inspeksie van kliniese proewe, en vestig 'n verantwoordelikheidsonderhoudstelsel.

Om die implementering van die hoofverantwoordelikheid van mediese toestelregistrante en -lêers te versterk, word dit vereis om die lewensikluskwaliteitbestuur van mediese toestelle te versterk, en verantwoordelikheid te neem vir die veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteitbeheervermoë van mediese toestelle

in die hele proses van ontwikkeling, produksie, bedryf en gebruik volgens wet.

Die "vaartbelyn administrasie, delegeer mag, versterk regulering en verbeter dienste" hervorming word vereenvoudig.

Vereenvoudig die vereistes vir registrasie en liassering van materiaal soos oorsese lysdokumente en inspeksieverslae.

Pas die vereistes vir inspeksieverslae van Klas II en Klas Ill mediese toestelle aan, en maak dit duidelik dat aansoekers om registrasie selfinspeksieverslae kan indien.